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【首发】创建“以客户为核心”的辅助生殖医疗产业网络体系,运世达完成数千万美元A轮融资

辅助生殖医疗行业近年来倍受瞩目,据弗若斯特沙利文报告显示,2017年中国约有4,770万对不育夫妇,当中只有约52.7万对接受辅助生殖医疗服务。由于中国二胎政策的放开以及对辅助生殖医疗机构的高门槛要求,国内辅助生殖服务市场在未来持续一个时期内仍将是需求大于供给。不仅中国,随着生活水平的日益提高,生育观念不断更新,生育不再单纯是一个医疗命题,而是逐渐向高端消费领域延伸,全球消费者对辅助生殖医疗的需求从解决不孕不育问题向如何优生优育方向发展。因此,中国乃至全球的辅助生殖医疗市场仍有广阔的释放空间,尚属一片蓝海。运世达医疗集团起步于2014年,自成立伊始即专注于海内外辅助生殖医疗领域的投资运营管理,是近年来辅助生殖医疗行业的一匹黑马。顺应辅助生殖医疗产业市场转化和提升的趋势,运世达集团创立了“以客户为核心”的根本理念,以满足患者和消费者的多样化需求为宗旨,整合境内外专家构建多层次多元化医疗服务体系,目前旗下医疗服务机构分布于中国、东南亚、北美三大区域,初步形成了整体布局、联动互补的全球化医疗服务系统。基于这样的准确定位,运世达集团在短短几年时间内快速成长,在国内开拓性地布局了以何方方工作室为代表的专家工作室和高端诊所,打造顶级专家的品牌形象,形成带动效应,并与基层医院开展广泛深度合作,互利共赢。在柬埔寨等东南亚国家,运用运世达管理经验独立运营的生殖医疗中心,以与美国同等的诊疗技术水平和贴心到位的个性化服务满足了中国及东南亚患者的全方位需求。运世达集团旗下北美生殖医疗中心连续两年在美国CDC权威数据统计中,高年龄组妊娠成功率居于全美领先。在北美新建的生殖医疗中心将于下半年开业,这家中心定位于运世达集团的海外旗舰店,集中体现了运世达集团的运营理念,汇集了北美最优秀的医生和研发力量,将成为北美地区条件最好、技术水平和服务体系一流的生殖医疗中心和研发培训中心,也会对整个行业的发展方向起到标杆和示范效应。运世达集团在北美地区的合理布局,一方面满足了全球中高端客户的医疗服务需求,另一方面也夯实了北美研发中心的技术实力和培训体系,为运世达全球医疗系统储备和输送顶端的医疗人才。此轮融资后,运世达集团将继续在中国及全球范围内拓展医疗机构,进一步充实、扩张全球化网络布局,全方位满足消费者在辅助生殖领域的多元化需求,逐步实现既定的战略发展目标。运世达集团董事长史晓明博士拥有成功的企业运作经历和前瞻性的战略视野,也曾经是辅助生殖医疗的客户和受益者,基于这样的经历,使她对每一个有需求的客户有着感同身受的深刻理解,她表示:“辅助生殖医疗是一个造福人类的产业,要求从业者有坚韧的企业家精神和极强的社会责任感,也要富有爱心和热情,如果单纯以追求暴利为目的就不要涉足这个领域。医疗服务机构的可持续发展一方面来源于准确的行业定位和合理的战略布局,另一方面来源于可靠的技术水准和优质贴心的服务。做辅助生殖医疗,我们是带着感情和温度的,在努力帮助每一个客户、每一个家庭的同时,我们自身得到了成长;当每一个家庭通过我们的努力享受到为人父母的幸福喜悦时,我们也收获了无比的快乐和欣慰。我们会在辅助生殖医疗产业里继续精耕细做,不盲从,不跟风,认真做事,踏实做人,构建“以客户为中心,以技术为灵魂,以服务为载体”的辅助生殖产业生态圈”。     

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器械产业与黄金十年,医生是撬动创新的关键?

不少人将未来十年,喻为器械发展的黄金十年。随着政策频发、资本加码,这句话,早已成为国内器械从业者的共识。在绍兴国际医疗器械产业创新高峰论坛上,几位投资界大咖围绕器械创新的议题,打开了话匣子。 器械创新的源头是医生2016年,以色列一家孵化器Trendline的创始人一行来到中国。他们找到北大医疗创新谷,希望能在医疗器械创新孵化方面寻求合作。北大医疗创新谷副总经理李保卫,陪同接待了这些外国友人。 对于突然造访,李保卫有些疑虑,于是便问起他们的合作动机。那位创始人随即表示:“我们希望了解中国医生的需求,如果知道他们的需求,就可以将其转化成产品。” 听完,李保卫不解地问道:“为什么你们不从自己国家的医院去了解呢?”。以色列友人面面相觑,答道:“我们国家只有几家医院,医生面对的临床需求相对有限。而北大拥有中国一流的附属医院和医生,如果能够获得医生认可的临床需求,并将之转变成医疗器械产品,服务于中国庞大的患者群体,市场会非常巨大。” 无独有偶,中科院在苏州的医工所也找北大医疗创新谷寻求合作,希望签订长期战略合作,每年和医生开一次会,收集医生的需求,从而立项做长期研发。 从那时起,李保卫才真正体会到医生对于器械创新的重要性。 在中国,医生通常只使用医疗器械,很少向工程师反馈和讨论使用遇到的问题。国内的医疗企业则往往只专注于产品研发,很少关注临床的真正需求。一些地方政府虽然鼓励大学和研究机构做科研转化,但不会明确鼓励医生参与器械研发。 对于这点,上海创瑞投资管理有限公司董事长唐浩夫有着类似的观点:“中国医疗创新链条是断裂的,国内医疗器械创新链条跟国外完全不一样,医院有新想法,但没有实施出来,企业就变成了创新的主要动力。但必须做出一些改变,让医生与产业链上下游结合得更好,让创新变得全球化。在他看来,器械创新来自于医院和医生,器械应该由医院和医生进行验证和推广。如果一个医疗项目不能建立很好的医生团队来作为资源支撑,那么这个项目不可能是一个很好的项目。 一个高端的医疗产品创新必定是由高水平的医院、医生结合有技术含量的企业。然而,这个链条目前在国内是断开的,但要真正将医疗器械发展好,一定要将这一链条重新接上。 “医生不太会写BP,不太会谈判,平常做手术高高在上,跟一个个投资人去聊,心态往往接受不了。所以,他们需要一个平台。”对此,唐浩夫深有感触。 他提议,国内应该强化快速孵化平台和技术转移机构的价值。国家技术转移中心和各个孵化园区具备这样的功能,医生、企业与园区的合作,可能会发展成为器械行业的普遍趋势。 医生的科研成果如何定价?这是产学研结合不得不迈过的一道坎。 经过调查后李保卫发现,国家陆续出台了一系列鼓励科技成果转化的政策,医生的科技成果可以通过协议定价、在技术交易市场挂牌交易、拍卖等市场化方式确定价格。“医院除了要鼓励医生去做转化,还需提供一定的资金支持。医院可以成立专门的成果转化基金,推动医院的科技成果转化。” 2018年3月,Nature出版集团发布了2018自然指数排行榜。它全面衡量了全球各个国家/地区、科研院所、高等学校以及产业机构的高水平论文产出。在中国排名前100的医疗机构中,华西医院排在了榜首。 科研转化方面,华西医院无疑是国内做的最好的医院之一。据了解,华西医院的医生申请了专利,医院会全免其费用,并在年终给予奖励。另外,医院不会收取任何管理费用。 医生的创新热情固然重要,但企业永远是创新的原动力。在李保卫看来,企业拿了投资人的真金白银在市场上打拼,创新的源动力要强于医院的医生。并且,一款器械上市往往要经历立项开发、样机真实性核查、型式检验、临床试验等一系列复杂过程,医生很难自己搞定一切。所以,企业可以主动和医院医生合作,推动科技成果转化。李保卫认为,目前的器械创新有两种模式,一种是以企业为主驱动的创新,此类创新主要是从技术和市场考虑问题;一种是以医生临床需求驱动为主的创新,此类创新的投资风险相对更小。 北大医疗创新谷团队分析了国家医疗器械中所有注册的医疗器械批号、企业,最终发现一个现象:国内医院资源最好的地方,往往也是医疗器械发展最好的地方。“推动医疗器械创新的本质,还是医疗需求。”李保卫说。把一个点做透,小市场也能出王者1999年从厦门大学毕业至今,唐浩夫经历了11年的投资生涯,称得上投资界的老兵。他投过的企业中,已经上市的有8家,一家申报了科创板,一家计划在港股上市,一家准备登陆纳斯达克。在影像器械领域,唐浩夫创立的创瑞投资投了近10个项目,以心血管、脑外科较多。 在唐浩夫看来,创新医疗器械目前有两种类型:一种是原地替代型,一种是创造新市场型。这两种创新,也分别对应了器械企业的两种类型,一种是以技术驱动,另一种则是相对传统。 “这个行业里有着一些经营了二三十年的企业,虽然他们是很传统的器械公司,但他们的渠道建设非常成熟,所以我们很尊重他们。因为,产品拥有再高端的技术、再好的生产工艺,如果拿出去卖连门路都找不到,那也无济于事。”唐浩夫说。 什么叫创造新市场型? 据唐浩夫介绍,创瑞投资投过一个叫华德森CTC的项目。常规的穿刺活检对于中后期肿瘤确诊的效果比较好,在比较早期的癌症诊断当中,活检容易漏诊。而新的CTC技术能通过捕获脱落到血液里面的肿瘤细胞去确诊癌症,这种检验方式把过去的常规活检流程完全打断了。 用CTC用作为快速检测和早期检测,可以作为医生的确诊中后期癌症的的补充,也可以用于用药过程中的效果评估。这是一个创造新市场。和“原地替代”的创新相比,是两种完全不一样类型的创新。 唐浩夫认为,医疗器械是一个需要长时间积累的行业。在相对传统的领域,新的企业几乎没有机会,因为在跨过医生认可这个环节前,大部分就已经死掉。 对创业者而言,最好不要轻易在已经传统化、终端化、规模化的器械行业里做尝试。“这些领域的人虽然学历比你低,长的比你土,但他们有非常多的专家资源,他们的销售人员遍布全国,随时可以敲开医院的大门,你的学历在这里一点用都没有。所以,要做真正的技术创新的东西,真正把技术做透,你才有机会。” 影响器械创新的N个因素2018年,国内医疗器械行业政策频发。国家药品监督管理局除了推进医疗器械注册人制度试点工作,还大力推进创新医疗器械审批工作。不少业内人士,都把医疗器械未来的十年称之为黄金十年。各大投资机构自然也是摩拳擦掌,希望能够把握黄金十年的医疗器械投资方向。作为国内知名医疗投资机构,君联医疗基金始终关注器械与创新元素叠加而产生的投资机会,他们在内部称之为“器械+”。据投资副总裁刘海涛介绍,+的内容具有多样性。任何新潮炫酷的技术,都不能离开“医疗”的本质。所以刘海涛认为,创新器械产品是否有投资价值,要看该器械在这项新技术的辅助下,能否解决以往未满足的临床需求。如果能真正解决临床痛点,这样的创新技术才有可能成为好的投资机会。第二,技术突破后,还要看商业模式是否能跑通。举例子而言,有的公司通过软件解决了临床问题,但如果医院并没有这种收费项目,便意味着好的技术没法成为独立的商业模式,所以就很难变现。 另一家投资机构北大医疗集团,管理着首期三亿(人民币)的风险投资基金以及一个创新孵化基金,并正在发起一个境外基金投资以色列的器械。项目创新投资部总经理张竞告诉记者,由北大医疗产业园升级而成的集团第三大业务板块“创新创投”,是想发挥北大医疗及北医体系强大的医院和专家资源。通过各种方式激发医生的积极性,参与器械的创新,而创新创投基于“基地+基金+平台”的优势会优先投体系内的医生发起的创新项目。同时,通过储备的一系列的优质海外器械项目的投资,引入北大医疗产业园,利用新技术提高医院的诊疗水平。美国或以色列的大学生在成为医学生之前,往往已经通过本科的学习获得大量的生物学、化学。工程学和其他学科的课程。有些学生在争取进入医学院之前,已经先做了一、两年的医学或相关学科的研究工作。而中国的大学生则是直接进入医学院。因此在医械的创新上,国外的医生动手能力更强。在国内,需要创造医生与工程师能够经常性交流的环境和氛围。让医生迸发一个灵感,马上可以找到相应的工程师来配合,把临床上的灵感转化为样品或样机。在这方面,北大医学院和工学院的医工结合是基金一直在探索的方向。张竞曾做过估算,国内医疗器械行业总共5000亿元市场容量。除去设备约3000亿,低值耗材650亿,高值耗材约有1000亿。高值耗材中除了血管介入400亿,骨科250亿以外,其它都在100亿以内,如眼科,口腔,电生理都在70亿规模。市场集中度不高,是国内器械公司的主要现状。1.6万家生产企业中,上市公司仅80家,收入仅占18.5%,存在大量机会。和全球医药增速5%或全球医械增速5%左右相比,中国医械的增速达到15%,是所有领域中不多见的高增长领域。他认为,只要企业能做到细分领域的龙头,都有可能做成上市公司。关键在于,企业要找到细分领域里独有的技术,再凭着可靠的团队坚持将它做出来。市场规模是医疗器械创业者优先要考虑的问题。据张竞回忆,他看过很多项目计划书都是技术很领先,创始人都是海归甚至国内的状元,但项目打入的是一个10亿左右的规模的市场,且这个市场已面临多家竞争者。这样的项目,如果没有产品衍生的可能,技术再好,要想成功退出都会较吃力。“器械方面,我们比较青睐三类项目:一是能够建立新疗法,大幅度改善患者预后和临床使用效果的企业;二是改进现有治疗技术,能在成本、效率、临床效果等方面有较大的改善的企业;三是能填补国内空白,实现国产替代的较高技术壁垒的企业。”张竞说。除了团队和市场,澜峰资本合伙人梁敬丰认为宏观政策也很重要,包括国务院的政策、医保局以及卫健委出台文件。如今,药品行业的4+7试点有往医疗器械耗材端延伸的趋势。“我们看耗材的产品项目会更慎重一些,因为未来企业面临的竞争或许会比想象中更激烈。” 创业有风险,何况是器械耗材这样相对重投入的领域。 “国家成立科创板,其真正意义也是让技术型企业能够快速成长起来。国家不希望你搞纯商业模式,而是搞科研技术创新。”对于器械创新的宏观趋势判断,高特佳投资执行合伙人王曙光有着另一种理解。 全国有不少医院已经在用联影、迈瑞等企业的设备和耗材。再加上中国与美国贸易争端,站在国家层面来看,进口替代已经成为整个医疗器械发展的大趋势。 “趋势不可逆转,你只要顺着它,一步步做就可以了。”

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复旦大学施奇惠教授:单细胞测序将带来液体活检领域的新机会

来自全球各地的400多名与会者在这里一同分享分子诊断领域的最新进展和研究成果。欧洲分子诊断大会是全球最有影响力的分子诊断学大会之一,包括有七个分会、两个短课程、十二个圆桌讨论和大量壁报展示,涵盖了产前分子诊断、免疫疗法生物标志物、液体活检、即时检测等多个热门领域。本次大会上,复旦大学生物医学研究院的施奇惠教授作为唯一受邀的内地演讲者,发表了主题为“Metabolic Phenotyping and Single-Cell Sequencing of Circulating Tumor Cells in Non-Small Cell Lung Cancer(非小细胞肺癌中循环肿瘤细胞的代谢表型和单细胞测序)”的演讲。 动脉新医药在施奇惠教授回国后第一时间与他取得了联系,并进行了采访。施奇惠教授为我们分享了本次的参会情况以及他对分子诊断领域的见解。 聚焦CTC:用单细胞测序验证准确性很关键施奇惠教授CTC(循环肿瘤细胞)一直是施奇惠的主要研究对象之一。本次参会发表的演讲内容也是基于他近期在CTC代谢分型上的研究成果。该项研究成果反映了施奇惠教授团队的最新进展,揭示了CTC在代谢上的异质性,并发现根据不同代谢表型的CTC比例可以预测患者的治疗反应、临床表现和生存率。 施奇惠教授认为,CTC与肿瘤转移的相关性比较强。CTC在肿瘤早筛中的应用重点不应是在早期发现癌症,而是在早期发现已经转移的癌症。“一般情况下,早期的肿瘤很少会释放CTC到血液当中。但如果肿瘤本身侵袭性很强,那么即使肿瘤本身很小,也可能在很早期就能从血液中检测到CTC。这种情况下用CTC进行早筛是有意义的。”施奇惠说。他认为CTC除了预后、用药指导以外,更重要的应用方向是用于患者分层或者说辅助分期,协助目前的影像学手段区分转移能力强的肿瘤和转移能力弱的肿瘤,从而帮助患者和医生及时发现转移能力强的肿瘤,制定后续的治疗方案。 “CTC主要能从两方面提供信息,一方面是数目,另一方面是分子特征。分子特征包括了基因信息和蛋白信息。CTC数目与肿瘤转移的关系现在还尚不明确,目前主要用于预后,暂时还无法用于判断患者是否已经发生了血行转移,或是已有远端转移。但我们可以确定的是,CTC本身也是具有异质性的,如果能够用特定的分子靶标对CTC进行再分型的话,将来可能将CTC在不同子群中的分布情况与肿瘤患者的转移情况直接联系起来。”施奇惠说。 CTC的临床价值毋庸置疑。Clinicaltrials.gov显示,全球注册的液体活检临床试验中,有关CTC的临床试验一直多于ctDNA。施奇惠告诉我们,CTC领域研究的难点在于CTC相关研究的技术路线纷繁复杂。不同的技术路线可能会捕捉到不同纯度水平的CTC,也可能会捕捉到不同的CTC子群。这就导致了通过不同技术路线获得的CTC数据很难直接进行比较。 CTC的临床试验中广泛使用到的是15年前上市的CellSearch平台。CellSearch平台由强生公司开发,通过EpCAM(上皮细胞黏附分子)富集CTC细胞。这一平台虽然稳定性好,但在一些癌症(如非小细胞肺癌)中灵敏度较低,即使是在晚期肿瘤患者样本中,检出率也并不高。 施奇惠告诉我们,这种灵敏度低可能并不是技术原因造成的。将已知给定数目的肿瘤细胞细胞系混入健康人的血液中再通过该平台检测,肿瘤细胞的回收率很高。他推测检出率低更可能与生物学原因有关。比如有部分CTC经过EMT(上皮间质转化)之后,上皮标志物表达量降低同时细胞变形能力增强。这部分细胞会很难被CellSearch平台检测到。 “在这样的情况下,在CTC研究中使用单细胞测序就显得很有必要了。血液中的CTC数目一定是有研究价值的。但要对其价值进行挖掘,关键的一点是要验证获取到的每一个CTC都的确是肿瘤细胞。这时候就需要对每个被捕获的细胞进行单细胞测序。”施奇惠说。 在施奇惠教授看来,由于单细胞测序的成本和检测复杂程度,这项技术直接应用于临床挑战也不小。单细胞测序已经普遍应用于CTC的基础研究中,比如帮助检验用于分选CTC的生物标志物的准确性,证明用该生物标志物分选出的CTC确实都是肿瘤细胞。当生物标志物经过长期的检测获得了普遍的认可之后,后续在科研和临床上的应用过程就不再需要长期使用单细胞测序的科研方法来验证了。 液体活检接入免疫治疗大有可为在肿瘤液体活检中,与CTC检测同样重要的就是ctDNA(循环肿瘤DNA)检测。相比之下,ctDNA目前的进展较快,也更贴近临床。施奇惠认为其主要原因是ctDNA的检测对象更清晰(如点突变和甲基化),技术路径也比较直接,实现起来更方便。不仅如此,ctDNA不像CTC会受到自身异质性的影响,即使使用不同的方法检测到的内容基本也是一致的,结果的可比性较强。 施奇惠说:“目前ctDNA研究有两个热门方向,一是通过TMB(肿瘤突变负荷)来预测免疫治疗疗效,二是癌症的早期筛查。在早筛应用上,ctDNA还有几个难点要克服。比如早期患者的ctDNA浓度过低,很容易受到其他来源的具有突变的cfDNA(游离DNA)的干扰。另外,器官定位也是当前ctDNA早筛应用中的一大难点。” 随着细胞治疗和抗体药物走入临床,免疫治疗在肿瘤治疗领域中的热度迅速蹿升。目前已经在肿瘤组织的相关研究中证明,TMB和PD-L1是预测PD-1/PD-L1免疫抑制剂疗效的独立生物标志物,可以用于为免疫治疗提供伴随诊断。在组织样本检测中,精准病理可以通过多种方法获取丰富的肿瘤-免疫相互作用的信息。但是由于临床上难以多次进行组织活检,液体活检就有机会在跟踪指导免疫治疗的过程中发挥巨大作用。 据了解,临床上已经能够通过血液中的ctDNA检测bTMB(血液TMB)。施奇惠告诉我们,CTC也可以用于检测肿瘤细胞PD-L1的表达,但是其与原位的一致性还未得到验证。“通过检测患者血液中的新抗原特异性、处于激活状态的CD8+ T细胞,也可以对免疫治疗的效果进行预判。”他说,“这也属于广义上的液体活检。” 胎儿细胞检测(Cell-based NIPT)可能成为NIPT领域的新蓝海对于国内热门的NIPT(无创产前诊断)领域,施奇惠也有自己的看法。NIPT在国内已经形成了一片初具规模的市场,并带动了一波基因检测行业的风潮。但是施奇惠教授认为,NIPT领域还有更大的发展空间。“现在NIPT主要检测的是以唐氏综合征为代表的染色体多倍体综合征,但这些在整个染色体畸变、基因突变等所导致的出生缺陷中只占很小一部分。NIPT在出生缺陷筛查上还有很多机会可去挖掘。”他说。 目前NIPT主要检测的是血液中的游离胎儿DNA。施奇惠则认为胎儿细胞在NIPT(cell-based NIPT)中也有很好的发展前景,但实现前提是找到合适的方法来获得尽量多、尽量纯的胎儿细胞。他认为,胎儿细胞包含完整的基因组,因此基于胎儿细胞的检测有潜力为产前诊断提供通用的解决方案。目前这一方面的研究主要聚焦于血液中的胎儿有核红细胞与滋养层细胞,以及孕妇宫颈粘液中的滋养层细胞。其中血液中的胎儿细胞数目稀少,而宫颈粘液中则有较多的胎儿细胞。 “胎儿细胞现在的发展和CTC的情况很类似,如何有效的鉴别、分离以及测序胎儿细胞是一个比较大的问题,甚至对于胎儿细胞的技术要求更高。因为对于胎儿细胞,单纯计数没有临床意义,必须进行测序。因此,我们不仅要找到合适的鉴别胎儿细胞的生物标志物,还要充分的加以验证。在标志物验证的阶段有必要对每个目标细胞都进行单细胞测序,验证其胎源性。”施奇惠说。 施奇惠告诉我们,在胎儿细胞检测中面临的另一个问题是单细胞测序质量较差,尚不足以形成可靠的诊断。与CTC不同,对胎儿细胞进行计数并没有明确的临床意义,因此测序是胎儿细胞检测不可或缺的组成部分。但胎儿细胞数目稀少,单细胞测序是目前胎儿细胞检测中的最佳选项。而目前的检测流程较长,包括了细胞的固定染色分离以及单细胞基因组扩增,容易产生基因的偏向性和错误,还需进一步优化。因此目前胎儿细胞单细胞测序仍处在临床前的研究阶段。 随着无创产前诊断与宫内基因编辑技术的进展,未来我们将能够更早的发现出生缺陷并给予治疗。 2020年ISMRC将在上海召开,助力中国液体活检领域与世界接轨促进国内液体活检领域与国际一流专家、和最新研究的交流,也是施奇惠教授长期关注的重点。由“Liquid Biopsy(液体活检)”概念最早的提出人,德国汉堡大学的Klaus Pantel教授发起,已经召开了20多年的ISMRC会议(International Symposium on Minimal Residual Cancer)是全球液体活检领域历史最长、最有影响力的学术会议。 施奇惠教授、上海胸科医院陆舜教授与Klaus Pantel教授合作,将第12届ISMRC(第一届全球液体活检大会)首次引进中国,计划于2020年10月在上海召开。届时,全球液体活检领域,尤其是CTC、ctDNA和免疫治疗伴随诊断等多个液体活检领域的近百位全球一流专家将汇聚中国,以促进液体活检的发展和转化,助力中国液体活检研究和应用与全球接轨,将更多的中国液体活检成果推向这一世界一流的创新平台。

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180万美元!蓝鸟生物旗下Zynteglo基因疗法定价仅次于Zolgensma,专治β地中海贫血

 据悉,Zynteglo在六月初刚获得欧盟的批准,蓝鸟生物便在同月14号于阿姆斯特丹举行的欧洲血液学协会(EHA)年会上公布了该药的价格。Zynteglo是一种用于治疗罕见血液疾病β地中海贫血的基因疗法,能够通过单剂量注射维持持久治疗效果。目前,市面上只有诺华开发的Zolgensma基因疗法价格高于Zynteglo。Zolgensma是首款用于治疗脊柱肌肉萎缩的基因疗法,定价约为210万美元。 患有β地中海贫血的患者无法产生足够量的血红蛋白,即血液中的携氧蛋白。根据其病症的严重程度,β地中海贫血患者可能需要每两到四周输血一次。在设定Zynteglo的价格时,蓝鸟生物考虑到该疗法能够降低医疗成本,消除输血必要性,让治疗效果维持终生。 Zolgensma和Zynteglo批准是基因疗法经济可行性的关键测试案例。与人们长期服用的传统药物相比,这些药物能够一次性治疗并维持长久的疗效。不过目前,由于临床试验的记录时长有限,尚不清楚基因疗法疗效能够维持的具体时长。因此,一些药物开发商和保险公司考虑道这一事件的不稳定性,正在努力想办法解决这一问题。 在给Zynteglo定价时,蓝鸟生物参考了诺华公司。诺华公司将Zolgensma的价格与其疗效挂钩。此外,诺华还表示,他们正在与保险公司讨论在未来五年内支付基因疗法的方案,并与其达成了“基于结果的协议”。 蓝鸟生物表示,Zynteglo的全款可以在五年内分期支付,每年支付约357567美元,其支付模式因地制宜。据路透社报道,如果该药得到了美国FDA的最终批准,Zynteglo可能会在美国的“合理”范围内定价,该公司也表示不会将价格提高到消费者价格指数的变化之上。目前,蓝鸟生物正在与一些国家合作,计划将Zynteglo基因疗法推向市场。 蓝鸟生物的分析师Mani Foroohar在一份研究报告中写道:Zynteglo和Zolgensma的价格会随着时间的推移而降低。相对于诺华公司通过静脉输液的基因疗法,Bluebird的基因疗法是一种移植性医学产品,它增加了医疗保健系统的成本。 Mani Foroohar担忧道:尽管蓝鸟生物多年来一直处于开发阶段,但由于缺乏制造准备,尚无法保证能够将Zynteglo在2020年前商业化。更令人担忧的是,蓝鸟生物由于无法执行制造过程开发,从而缺乏了细胞治疗特许经营的核心竞争力。这可能导致外界质疑该公司能否在规定时间节点内完成提出的相应项目,且目前尚不清楚进入市场的Zynteglo基因疗法能否达到临床试验所见。 值得一提的是,欧盟在几周前对Zynteglo的批准也是“有条件”的批准,意味着该公司必须继续提供额外的数据,以证明其疗法的益处。蓝鸟生物还必须每年向相关审核部门提供该基因疗法的数据,直到它有足够的数据支持该药物上市。 目前,蓝鸟生物正在测试Zynteglo在镰刀型贫血病中的疗效,并计划在2020年开始在美国销售该药。

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哈佛大学如何转化创新?对话哈佛顶级科学家,我们得到5条线索……

百年学府、学霸遍地,还是世界级科学家? 1636年成立至今,哈佛大学走出了超过158位诺贝尔奖得主。在名冠中外的常春藤联盟中,这所大学也是位于金字塔顶端般的存在。此外,哈佛大学的实验室还孕育出了一大批创新公司,比如生命科学领域的Editas Medicine、Beam Therapeutics、Veritas、EGenesis......他们都是业界领先的存在,无论是融资还是IPO,这些企业都有不俗的表现。 2018年,哈佛大学研究创新收益已经达到了4.42亿美元,他们已然成为产业转化和创新过程中技术实力的象征。 艾萨克·科尔伯格是哈佛大学高级副教务长兼首席技术开发官,今年是他进入哈佛大学的第15个年头。过去5年间,科尔伯格所在的部门累计帮助哈佛大学的初创公司完成了150亿美元的融资。 科尔伯格认为,1981年开始的创新加速是促成美国当下技术转化创新环境的根本原因。但另一方面,哈佛大学在创新上的优势,以及独特的创新环境让他们在这一场转化创新运动中走在前列。这里是顶尖的学术机构,更是产业转化的创新源泉。哈佛大学每年大约会产生500多个不同的创新项目,无论是学术研究还是产业转化,他们都取得了巨大的成功。这与国内的产业转化现状存在很大差异。 在国内,由于学术文化和商业文化之间存在代沟,大量技术在实验室内无法转化。哈佛大学则将学术文化和商业文化进行了完美地融合,从基础研究过渡到产业转化,似乎已经成为了一个自然的过程。 我们不禁好奇,哈佛大学的创新模式是如何构成的,他们的经验是否又能够帮助国内科研机构建立起同样具有特色的转化创新模式,为国内生物技术的商业化发展加速?在日前成都举行的第二届天府国际生物医药商业化高端对话会上,动脉网带着这些问题找到了科尔伯格,以及PD-1抑制剂奠基人阿琳·夏普和诺贝尔奖得主弗理德·穆拉德等世界顶级科学家。通过与他们的对话,我们找到了关于哈佛创新模式的5条线索。  左一哈佛大学高级副教务长兼首席技术开发官艾萨克·科尔伯格,左二哈佛大学微生物和免疫学系的联席系主任阿琳·夏普 1研究文化:从社会需求出发在询问哈佛大学如何填补基础研究与产业转化之间的代沟时,哈佛大学微生物和免疫学系的联席系主任阿琳·夏普告诉动脉网,这样的代沟在哈佛大学(尤其是哈佛医学院)内部几乎是不存在的。她表示:“我们在做研究时,首先会想这样的研究能够给人类带来什么好处。这是哈佛的文化。” 临床需求会促使产业界去寻找有潜在转化能力的技术,哈佛大学的研究文化为学校实验室的基础研究提供了更多产业转化的机会。 “哈佛大学是一个特别的地方。学校的知识产权部门会找到哈佛的老师,问他们目前研究的有哪些项目,他们所感兴趣的领域是什么。这个部门把医药公司和大学研究结合在一起,在推进科研的同时也在推动产业研究。”科尔伯格表示。 知识产权部门好比是学校与产业界之间的沟通枢纽,当研究人员发现自己的基础研究可以应用到产业中时,他们会与学校和医药公司取得联系;反之,产业界也可以通过这样的方式找到学校的研究人员。“这是一个双向的联系。”他继续说道。   以“社会需求”为出发点,这些转化产品的市场空间得以被保障。而知识产权部门的存在则解决了企业与实验室的信息不对称问题,给予了双方更多的合作机会。这是哈佛大学构建转化创新模式的第一步。 2营造独具特色的资本环境研究文化与产业的融合为技术的转化创新奠定了基础,使得新的技术在开始研发的阶段就萌生了对最终产品形态的思考。而资本的进入,则在为技术研发提供支持的同时,也鼓舞了更多的创新者参与。 科尔伯格提到了政府在这个过程中扮演的重要角色。90年代初,以色列以政府名义建立了风投基金,在这些基金的支持下,以色列在过去30年间建立起了创新科技赖以生存的创新生态系统。政府对早期创业公司和风投机构的补贴不仅能够帮助创业公司更加安全的走过“幼苗期”,还能有效的推动早期风投机构在某些地区的投资与落地。 这个过程中,哈佛大学本身也会通过一些计划来推动技术创新的发展,把基础研究的成果进一步与商业化发展结合。转化中心会将研究团队与现有的商业化公司需求进行匹配和对接,从而实现技术研究的商业化探索。除了研究成果转化机制以外,他们还会通过合作来筹集一些公募或者私募资金,来推动产品商业化项目的落地。例如哈佛大学医学院与夸克资本的合作,夸克资本投入了4500万美元用于支持实验室在肿瘤免疫上的研究,该项目有两名世界级科学家参与其中。 “与私募基金的合作只是一种手段,让研究项目在早期阶段就有资金介入。”科尔伯格这样解释,“另外学校还设立了一些加速基金,大部分是学校和药企共同投资的。”这些基金一直秉承着教职工优先的原则。对哈佛大学来说,教职工代表着学校的研究潜力。 据了解,加速基金和与私募基金的合作项目主要针对初创企业。科尔伯格透露,未来学校会考虑院校研究和私募基金的结合。 不过,相比校外,学校内部的基金数量还只是少数。这些初创企业获得的融资中,更多的资金其实来自校外的风投机构。以东海岸的哈佛大学、麻省理工大学,以及西海岸的斯坦福大学、加州大学洛杉矶分校各为中心,美国形成了东西双雄的创新局面。作为生物技术创新领域的明珠,波士顿吸引了Flagship Pioneering、Third Rock Ventures、 F-Prime Capital Partners、 Atlas Venture、Polaris Partners等一众顶级风投。这些机构将总部设立于此,并为实验室技术的商业化提供了重要支持。 “他们会去寻找一些早期的技术。”科尔伯格介绍到。此外,大量的生物医药公司也在哈佛大学周边设立了总部或者办事处。 这些基金围绕哈佛大学形成了多元化的投资环境,大量的资金被用于支持技术的产品转化,让更多的技术得以走出象牙塔。可以说,资本环境的构建成为了哈佛大学转化创新生态系统的第二层建筑。 3研究文化与商业文化的嫁接风投机构与生物公司的加入,使得哈佛大学的创新生态注入了真正的商业元素。这为技术的商业化发展提供了渠道和方向。然而对于创新者和创业者而言,他们要与产业链中的角色交流,就必须要对他们的文化有进一步的理解。 创新转化的工作更需要的是商业思维和环境。为了搭建这样的环境,哈佛大学发起了诸多计划来吸引更多产业人士,其中包括著名的“企业家住校计划”。该计划按季度举行,主要目的是填补实验室与企业之间的代沟,通过这样的方式,催化企业家与科研机构的认识与融合。“这些人主要是风投机构合伙人和企业高管,我们会邀请他们来参与我们的科研项目。这样的方式更好地促进了学校和企业之间的交流,明确了产业在研究上的具体需求。”他这样表示。 在创新转化过程中,创业者需要寻找的不仅仅是研究赞助和公司合作,研究团队或许还需要接受企业经营和知识产权相关的培训,为他们的研究项目筹集到资金,并通过这些资金将研究进一步往商业转化的方向推进。“这些是我们创新转化的基石。”科尔伯格如是说道。 他认为鼓励创新和参与创新具有根本性区别。在转化创新中,研究文化与商业文化的嫁接是取得成功的关键。“大学的文化是如何做研究,如何发表文章,以及如何让文章更可及。但商业文化则是聚焦能力做更强的研究,增加企业盈利和投资人的收益。”他这样解释。 除了前文提到的“企业家住校计划”,哈佛大学还在2019年5月份举办了一场叫做“启动营地”的活动。在为期两天的时间里,创业者、哈佛大学的毕业生,以及博士后都接受了一场商业发展的集中强化培训。科尔伯格透露,这场活动的目的是培养创新者和创业者的商业化素质,学习怎样与企业进行接触。据了解,他们每个月都会举行一次分析会,讨论项目之间的差距,通过研讨的方式来探索风投基金注入的可能性和可能方式。“这是一场探讨,大家共同来分析基金和技术对产业的影响。”他继续说道。 如果说研究文化和资本环境构建分别是学校和资本环境对创新者的鼓励,那么研究文化与商业文化的融合,则是创新者在主动的向产业靠近。“创新者、学校、资本”是哈佛大学转化创新生态中的三个主要角色。创新者的主动参与,使得这三者形成了一个可循环的三角,也使得创新转化能够良性循环。 4专利所有权向机构转移当然,在这个过程中,专利体系的作用同样不可忽视。以色列议会在50多年前就开发并设计了专利体系,自此以后专利体系在创新领域发挥了举足轻重的作用。 科尔伯格提到,在1989年之前,整个美国基本没有什么大学在促进技术转化,那是当时的政策环境和专利体系所决定的。“那时候,美国相比世界其他地区也没有什么优势。”他这样回忆。1989年之后,许多国家开始了专利体系的改革,将创新的专利从创造者转移到大学,各大高校的专利申请数量开始出现强势增长。 拥有专利的所有权并不意味着技术的转移就一定能取得成功,也并非取得了专利就拥有了创新转化的环境。创新者们需要一个的驱动力,来促使他们将技术商业化或者产品转化。专利拥有权的转移使得大学的管理者们更加积极主动,让他们鼓励并推动技术向产业转化,为创新者打造一个更好的转化创新环境。 “科学先进的技术通过大学与企业进行结合,创新者和企业将针对技术研究展开合作,为产业界带来更多的成果转化。”科尔伯格这样表示。 5聚集一群不怕失败的人从创新环境到专利体系,哈佛大学的创新生态给研究人员营造了充满活力的创新环境。除了风投机构、产业资源等优势,学校对创新转化的鼓励和引导也使得他们在学术界独树一帜。然而创新生态的打造就能决定技术转化成功与否了吗?当然不是。如果我们剥离表象深入到本质,可以发现这一切最终的推动因素其实还是在科学、在人。 “我们经常会讲到很多关于技术的话题,但是我们可能会忽略一点,创新来自于人。”科尔伯格对此表示赞同,“一群敢于失败、有大梦想的人。”正是这样的一群人吸引了科技公司和风投机构,为哈佛大学独具特色的创新生态系统的打造奠定了基础。  1998年诺贝尔生理学/医学奖得主弗理德·穆拉德 “当我问到学生对未来的规划时,他们告诉我希望能做很多的实验,然后再实践练习,希望最后能拿到诺贝尔奖。”诺贝尔奖得主弗理德·穆拉德对此表示,“但他们可能以后5年都还在坚持做同一个试验。” 无论是科学研究还是技术转化,其核心都是科学。科学是对未知的探索,无论是谁都有失败的风险。这些世界级的科学家们对此保持着平衡的心态。“不要去害怕或者羞于失败。”穆拉德补充道,“许多伟大的发现都存在巧合,在这个过程中我们会不停的失败。” 寻求在中国的技术转化机会让我们颇感意外是,在与多位学者的交流过程中,他们不约而同地提到了中国机会,这些顶级的科学家都非常希望在中国进行产业转化。“我本人在中国就有合作。”科尔伯格透露。 “中国是一个庞大的市场,有丰富的患者资源。”当问及希望在中国进行技术转化的原因时,穆拉德这样表示。 中国的人口老龄化程度正在不断加深,庞大的医疗需求给医疗行业提供了空前的发展机遇。另外,中国的患者资源和病种丰富程度也远超欧美国家。这些特点为疾病治疗方案的研究提供了基础。对生命科学而言,临床验证是技术的商业化必不可少的一步。在欧美地区,患者入组需要一笔不小的预算。相比之下,在中国进行临床试验和研发的成本更低。 “中国正处于生物医药产业高速发展的时期,多中心临床数据共享为海外技术的中国落地提供了机会。”全球药物商业化中心(GDCC)首席营运官蒋琛光这样认为。他所供职的GDCC是夸克资本旗下的生物医药转化和商业化中心,致力于帮助科学家进行技术落地和商业化。2017年GDCC第一个海外中心落户成都,基于夸克资本与哈佛大学的合作,GDCC中国将利用自身的产业经验和产业资源帮助这些海外科学家将技术落地中国。“许多产品在国际市场都是空白的,这些技术的引进将丰富中国生物医药产业的技术创新。”蒋琛光补充道。 无疑,这些技术的落地将为中国生物医药产业加速再添动力。但动脉网认为,海外技术引进过程中更重要的其实是文化的相互影响。技术落地将促进海外技术与国内企业的互动,本土文化与海外文化的交流与碰撞将为双方带来更多的灵感,让更多符合中国特色的海外技术被引进,也让本土企业、本土科研机构从海外机构的研究和转化经验中得到学习和提升,促进本土技术转化创新生态的形成。

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院长周晓庆解码明基医院:业绩快速提升的背后,六种途径解决民营医院痛点

其中苏州明基医院(以下简称“明基医院”)近三年的业务量提升较快:2018年门诊人数同比增长10.3%,急诊人数同比增长16.6%,手术人次累积同比增长35.4%,三四级手术人次累计同比增长50.6%。 除了业务成绩外,作为民营医院,明基医院吸引了较多的人才,形成了较为完善的人才梯队,其中中高级医师133名,占比46%,硕博士人才103名,占比36%。苏州明基医院院长周晓庆演讲图片鉴于明基医院的成绩,动脉网整理了该院周晓庆院长关于《民营医院的学科建设与人才规划》的演讲内容。 民营医院的未来是什么首先从数据方面看民营医院的现状和未来,我们分了四个维度: 数量规模方面,民营医院增长速度是比较快的,以年均增速13.7%增加,公立医院则以1.4%的速度减少。民营医院机构数占比从39.6%发展到57.1%,自2015年7月起民营医院的数量超过公立医院的数量。 床位规模方面,民营医院床数以年均增速21.1%增加,公立医院增速为6.3%。民营医院床位占比从14%增加到19%,床位数增加了45万,公立医院增加了72万。 诊疗人次方面,民营医院诊疗人次以年均增速14.2%成长,公立医院增速为5.6%。公立医院诊疗人次为民营医院的6.6倍。 人员情况方面,公立医院床位数为民营医院的4.2倍,公立医院执业医师数为民营医院的6倍,公立医院注册护士数为民营医院的5.8倍。 单纯从数据上来看,未来还有很长的路要走。未来究竟会达到什么状态,可以参考中国台湾的民营医院情况,明基医院也是中国台资医院。在30年前,台湾也是公立医院较多,和内地现在的情况差不多。但今天的台湾,民营医院数量远远超过了公立医院数量,发生了较大的改变,并且整体的运营体系比较好。 星星之火可以燎原,周晓庆强调,未来的数字一定是不断变化的。现在之所以发展情况不乐观,从大的方面看,医疗投资环境、经营目标方向、医生职业环境、社会政策与人文环境等方面都存在问题。 而在周晓庆对未来民营医院发展的构想中,中国民营医院会在四化原则下去探索,四化即:投资主体多元化、医师执业自由化、医疗集团连锁化以及医院经营品牌化。 六条途径解决民营医院痛点相对于公立医院来说,目前民营医院利益导向倾向更高,要求投入少、回报快;学科建设短平快;缺乏文化沉淀与人才积累。 挑战不仅如此,目前公立大医院人才垄断、学术地位独大;民营医院口碑不佳、公信力不强;重点学科建设投入与回报难以平衡;缺乏养人、留人的事业平台;医师执业自由化的氛围没有形成,这些现状都从某种程度上都阻碍了民营医疗的持续健康发展。 为解决这些问题,周晓庆提出了六点建议:第一,在利益和口碑中找平衡。周晓庆举了个例子,有段时间,采用了就餐率作为考核医院的一个指标。周晓庆采取了低价格的战略——每天收费5元,来的第一天和要走前的最后一天免费,通过这种方式,医院的就餐率攀升到了90%以上。 第二,共同推进医师执业自由化政策落地和氛围形成。周晓庆认为苏州市卫健委牵头组建的苏州名医工作室非常好,通过这种方式不仅能推动政策的落地,还有利于促进医师执业自由化在公立医院、大牌医生中形成氛围。 第三,有待更多民营标杆医院的形成与出现,不断改变民众的择医观念。要让民众认识到民营医院不是坑人的。周晓庆认为做出标杆医院非常重要,需要让大家看到民营医院不是以前的民营状态。 第四,强调医院的投资必须要有长线理念。要放弃急功近利的商业模式,将评价的指标化解成为老百姓服务的细节,而且着重强调的是这个指标不是赚多少钱,而是医院能形成怎样的服务模式,和医院达到的状态。 第五,在利益与学科发展中找到平衡。在周晓庆的规划里,五年的时间要把明基医院做成一个在全国范围内有一定影响力的专科医院。目前,中国台湾在一些专科上比内地领先,明基医院就直接挑选出优秀的专科全盘引入,这样做有利于将这一专业的人才迅速推进起来,把这个学科迅速构建出来。 周晓庆举了个例子,在医院专科的发展当中,台湾采取的是边缘学科。边缘学科有哪些?中年以上的女性有尿失禁症,这是隐私,但得了病去哪里看?医院外科看不了,因为女同志没有前列腺,尿失禁的原因是骨盆盆底的问题,因此解决这些病症需要泌尿外科和妇产科的交叉。女性的尿失禁问题就是边缘学科,这种的学科是明基医院未来要铺垫的学科,而与此同时这样的学科绝不是一年就可以铺垫起来的,需要长期的投入发展。 第六,科教研齐头并进是民营医院学科发展的基石。有人表示民营医院不需要搞教学、搞科研,但这就像生产力是经济建设的基础一样,一家综合性医院想要全面发展,科教研齐头并进也是非常重要的。 以“最少”的医疗资源,搭建“最满意”疗效的明基体系周晓庆表示,自己是外科医生出身,虽然现在退休了,但这样的从业经历决定了他不会仅从微观上思考问题。在宏观层面,我国的医改应该怎么改?周晓庆表示其最终目标是以最少的医疗资源消耗,获取最满意的疗效。 在周晓庆看来,民营医院应该成为这条道路的探路者。在医改的道路上,周晓庆探索了几十年,探索总结出了一套明基体系: 明基医院的使命是追求人类健康照护之真善美。这样的使命要求医院要通过多学科整合,从“全人”的角度为病患架构诊疗方向,提供更优质全面的医疗服务,让病患的身心体得到全面妥善的整合性诊疗与照护。 具体来看,苏州明基医院引进台湾人文暖心的精细医疗服务模式,包含主诊医生负责制、主护护理制、台湾志愿者模式、共情的医疗诊疗过程、有温度的设施、院长代表巡视制度、院长信箱、医疗隐患评查制度、医疗总值制度、实施JCI国际认证。 在具体管理医院的时候,周晓庆是以问题为导向的。在具体操作中,周晓庆会安排人员到临床中寻找病人对医院的意见和建议,并由此人帮助院长解决患者想要解决的问题。此外,明基医院每个科室都有安全监督管理人员,医院给他们的任务是每个月挖出两条以上的安全隐患,做好了就有津贴补助。 周晓庆强调,诚信对医院来说也非常重要。明基医院有一个审核组,审核医疗收费是否合理,一个科室聘请一个人进行审核,只要任何一项检查是未完成的,一律把费用退回。 在KPI方面,明基医院强化科主任领导下的主诊医师负责制。KPI一定是院科两级负责制,科主任的工作责任目标是什么,主诊的工作目标职责是什么,非常明晰。每个主诊,每个月必须要有一例以上的MDT(多学科诊疗模式),与其他科室和其他专业协同工作,这是明基医院考核的一个硬指标。 MDT对医疗机构非常重要。在诊疗中,主诊知道这个位置没有风险,但是不知道在整个系统是否还有其他风险,所以说医院MDT是一个必然的诊疗模式。 规范人才梯队,营造良好的医院氛围,树立民营医院的口碑 机制有了,而接下来要考虑的是怎么留住人,这就要靠学术价值留人。民营医院要把学术平台建立起来,让大家有更多的交流平台,有更多学术交流的机会。 此外,主动迎接医改,做好政策的落地,也是非常重要的,让医生感觉自己走在医改的前端。比如药品零差率,民营医院也要实行药品零差率。否则公立医院都是零差率,而我们民营医院买药却比别人贵。虽然这看上去和人才没有关系,但医生在这里会感觉到和其他地方的管理方式不同。 除此之外,为了增加医院的核心竞争力,明基医院还开发国际医疗项目,提供高端的医疗服务。周晓庆表示在苏州本地有5万中国台湾的商人,他们要在苏州明基医院看病,需要更好的医疗资源。 所以,医院要有好的氛围,好的大环境,这样才能让医生感觉在这里工作是光荣的。围绕这个问题周晓庆曾做了大量的座谈会,其中有一个医生在座谈会上表示,无论政府也好,老百姓也罢,印象和口碑是很重要的。民营医院需要让老百姓改变对“民营”的看法,不改变民营医院永远也发展不起来。 人才,除了需要内部的“留人”,还需要外部的“新人”。明基医院采用院校合作的方式,完成基层人才的贮备。通过招聘,完成中阶人才的建设,另外,还通过网络招聘,聘请全国重点专家,通过猎头甄选,引进领军人才。 最后,关于民营医院学科建设的策略与路径,周晓庆总结了五大点: 第一,学科人才优胜劣汰是民营医院学科建设的机制优势;第二,整合资源强强联合是民营学科发展的有效路径;第三,灵活的薪酬机制是民营医院学科人才引进的主要手段;第四,严格与规范的年轻医师培训是形成学科人才梯队的必然选择;第五,传承与创新好医院业务文化是学科发展的核心所在。

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成立16年估值50亿,这家互联网医疗企业还给员工买房!

据他回忆,“当时公司在北京的核心团队约有300人。公司搬到珠海的第一件事就是安置好员工。为此,公司给不少员工买了房。希望能让员工在企业里找到归属感”。从北京发展到珠海,珠海健康云科技不仅员工数量稳定增长,且业务量也实现了翻番。2018年,公司实现估值50亿元,成功跻身互联网医疗准独角兽行列。稳扎稳打,建立互联网医疗平台矩阵珠海健康云拥有深厚的互联网医疗产品技术积淀,以“信息+轻问诊”模式打造了亿级用户市场规模空间;形成以 “有问必答网、120健康网、爱爱医网、快速问医生APP、诊疗助手APP ”五大产品为核心的互联网医疗平台矩阵。  在营收方面,2015年-2018年期间公司取得了丰厚的市场回报。公司的营收主要有四块,分别是精准技术服务、私人医生服务(付费咨询收入)和品质医疗产品与线下医疗转诊服务。前两块服务为公司主营业务,后两块服务则是和合作伙伴开放共建。爱爱医网是珠海健康云科技旗下平台,主要为医务人员提供服务。作为创始人的陆德庆,曾经也是一名医生。用他的话来讲,自己是“误入”医生行业的程序员。从PC端到移动端,陆德庆见证了互联网医疗健康行业的变迁,拥有丰富的互联网医疗经验。截至目前,爱爱医平台累计超过450万医卫技注册会员,覆盖全国70%以上医务人员。论坛覆盖医学、药学等12个专区100多个专业学术板块。平台拥有50多T的医学资源,病例积累数达800多万份。日访问医学会员超过15万名,最高日访问40余万。2009年,爱爱医正式并入珠海健康云,并与公司另一块业务快速问医生形成合力。快速问医生主要面向公众提供服务,是一个医患问答型的互联网医疗平台。公司于2005年成立,服务涵盖“在线问诊、健康经验、医学科普、私人医生”等多个模块,用户可以通过快速问医生平台咨询健康相关的问题,由在线值班医生帮助解答。2011年,移动医疗市场开始爆发,行业中相继出现了一批做咨询、挂号的公司。看到这个苗头,快速问医生团队迅速招聘了100多名技术研发人员,开始研发安卓版和苹果版本移动端APP。同时,公司还花重金进行市场推广,吸引C端用户。这一思维,与快速问医生过去的B端商业模式完全不同。它主要是以患者为导向,医生为患者提供咨询就可以获得收入。咨询费用是由企业补贴给医生,在患者端则是完全免费的。可以说,快速问医生是第一批网络医生的培育者。当时的医生对这种新型医患问答模式很愿意尝鲜。由于入驻门槛不高,只要符合执业资质的医生都可以提供在线服务。近年来,为了输出更多更优质的内容,快速问医生对入驻医生要求也开始提升,重点倾向于二级及其以上的医院医生回答问题。B2B2C的商业模式与三大核心技术综合产品和商业模式来看,珠海健康云的服务对象从B端延伸至C端。以快速问医生为例,据陆德庆介绍,该平台拥有超过1亿个医患问答咨询实例,日用户访问超过1500万。经过13年的积累,打造了医患问答咨询库、医院医生科室药品行业数据库、健康经验等多个特色数据库。在巨大的医疗大数据驱动下,平台可精准匹配医患资源,帮助用户在1分钟之内就能接到在线值班医生的回应。 从2011年正式发布至今,快速问医生已积累了超过80000名网络签约医生,千万级别激活用户,每天活跃用户20万,覆盖全球661个城市。通过连接配置医疗供需资源,致力于为每一个家庭配备一位智能医生和一位真实医生。在技术方面,珠海健康云主要有三大核心技术:一是,海量云计算,平台支持DAU千万级别用户亿级并发稳定和高速的运维能力;云病历安全存储于加密能力、疾病突发预测能力。二是,大数据检索,医疗健康信息储存与检索数据库(医患问答咨询库、医院医生科室药品行业数据库、健康经验等特色数据库)三是,人工智能,与川大人工智能实验室成都迭迦科技共同探索智能医生领域,实现对于患者健康问题的智能分诊能力与特定疾病用户智能识别。获批互联网医院牌照近年来,互联网医疗企业布局互联网医院已属常态。但在获取牌照方面,各地政府出台政策不一。2018年5月,陆德庆到海南考察期间,机缘巧合下结识了海南生态软件园及海南卫健委的相关领导,并询问他们能否在海南获取互联网医院牌照。从领导那里他得知,海南的政策细则很快就会对外发布。功夫不负有心人,在快速问医生团队以及合作伙伴的配合努力下,2019年初,公司成功开设了海南第一家互联网医院。陆德庆认为,顺利拿到互联网医院牌照将有助于企业未来的规划发展,实现优质资源快速疏通,加快完善互联网诊疗细节,将更多更好的优质医疗资源输出给全国用户。“我看好互联网医院,不只是因为这是国家政策倡导的方向,而是看好未来实体医机构+互联网医院的模式,能提高患者的服务品质。”快速问医生合作共建的互联网医院主要有五大模块,包括远程门诊、远程会诊、远程影像、远程心电、远程病理。由于合作医院博鳌超级医院及其托管方树兰医疗集团的专家资源丰富,后续互联网医院还可接入快速问医生的海量患者平台,为患者提供线上咨询问诊服务和线下海南“国九条”先行先试医疗服务,实现专家、患者、医院、平台四方共赢。估值50亿,打造互联网医疗全球生态链珠海健康云的营收主要包含两部分,一是内容服务,根据内容产生的商业价值,以此分成;二是互联网诊疗服务。其中前者约占80%,后者占20%。经过10余年发展,珠海健康云整个产品矩阵具备以下核心亮点:第一,医生、用户群体规模化优势。每天超过1500万的日活跃用户,10万签约医生。第二,技术优势在于专业人才与升级创新,支撑了平台承载海量访问用户。第三,与博鳌超级医院合作,建立了互联网医院。近年来,公司在营收、用户活跃度、流量等方面的综合实力位于国内行业前三,从而实现了2016年估值20亿,2018年估值50亿的大跳跃。2017年,珠海健康云又一款新产品NOCARE诞生。作为汇聚全球高品质医疗服务的开放平台,NOCARE旨在让用户正真受益于全球医疗科技最新成果。陆德庆告诉动脉网,未来,珠海健康云将从国内市场逐步延伸到国外市场,通过引荐国际先进的医学技术与医学专家加强产学研多个维度的发展,致力于整合全球优质医学资源,为打造互联网医疗全球生态链奠定基础。

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在美国顶级卒中中心工作10年,回国二次创业,他用完整的心脑血管产品满足全诊疗流程

 仅仅成立2年,这家公司就利用计算流体力学仿真、图像处理、深度学习等技术为心脑血管疾病精准诊疗提供了完整的解决方案,配套自主研发的耗材,全面提升心脑血管疾病个体化诊疗能力。其产品线已经涉及心脑血管病的筛查、诊断、手术预案、高值耗材的全诊疗流程。为了对这家公司有更加深入的了解,动脉网记者专访了脉流科技的创始人向建平博士。 脉流医疗的产品线丰富的经验决定多产品研发的底气脉流医疗的产品线敢于如此设计主要与创始团队的能力和经历有关。其创始人向建平本科和硕士就读于天津大学力学专业,流体力学不仅是航空航天领域的基础,在医学领域也应用广泛。2007年,向建平获得美国多所大学的博士全奖,最终选择纽约州立大学布法罗分校,不仅因为布法罗大学是杰出的工程学院,更主要是因为该校有著名的脑中风和血管病研究中心——东芝卒中和血管研究中心(TSVRC)。美国约1/3的神经外科医生做介入的都是在这个中心进行神经介入手术培训。2017年,中国最大的国际脑血管会议OCIN大会由五位全球顶级专家组成讨论小组,其中三位和这家中心密切相关。这个中心由工程学院和医学院联合建立,在心脑血管疾病研究和治疗方面享誉全球。中心创始主任Hopkins博士是“世界神经介入之父”,现任主任是向建平在美国的临床导师Adnan Siddiqui教授。Siddiqui教授每年受邀2-3次到中国做报告,讲授最新的治疗理念和方法,从动脉瘤的最新治疗方法,到取栓的最新治疗理念。最近著名的COMPASS Trial,其作为核心PI,其最新结果在2019年发表在柳叶刀杂志上,详细介绍了用大口径导管直接吸栓的理念和经验。向建平在美国读博时有两位导师,一个是工科导师,一个临床导师。在读博士的5年,每逢星期三,他会跟着临床导师学习临床知识,了解脑卒中介入手术的流程、患者需求和临床需求。为了更好的理解临床问题,向建平选修了解剖学、病理生理学等医学课程和细胞生物学等课程,为其打下深厚的交叉学科背景。 布法罗世界介入中心东芝卒中和血管病研究中心位于布法罗世界介入中心的8楼,而这栋八层的大楼由两部分组成,下面四层由当地最大的私立医疗机构Kaleida Health建立的血管病治疗中心GVI,上面四层是布法罗大学建立的临床转化研究中心CTRC。和这栋大楼连通的是布法罗总医院,与附近的癌症研究中心和布法罗妇女与儿童医院等医疗机构形成布法罗的医疗中心。向建平在这里工作了10年,从一个对医学和生物只有基础了解的机械工程毕业生逐渐成为机械设计、流体力学、生物和医学方面的复合型人才。虽然不是临床医生,这10年下来,让他对脑血管、心血管疾病的诊断和治疗理解非常深入。在美国期间,向建平发表了超过100篇学术论文。回国前,向建平在布法罗大学神经外科做教职,作为PI或共同PI拿到多个研究基金,包括竞争最激烈的美国NIH基金。 向建平与其导师Siddiqui教授的合影建立诊疗的标准化流程体系在血流动力学应用于动脉瘤破裂风险预测方面,向建平建立了整套动脉瘤血流动力学模拟计算的标准化流程,并且通过大量动脉瘤临床真实影像数据的血流动力学模拟,建立了预测动脉瘤破裂风险的RRS评分体系。 在读博后期,向建平主导开发了动脉瘤破裂风险预测的完整解决方案AView分析系统。该系统提供一系列自动化处理流程,包括从最开始影像输入进行图像的分割,动脉瘤形态学计算,血流仿真计算和可视化,以及最后的手术预案,在全世界8个中心进行临床研究和应用。在血流动力学的研究之外,向建平在介入耗材领域也有深入研究。血管病的形成、发展和风险预测以及治疗都与血流动力学紧密相关,针对同一个动脉瘤,有不同治疗方案,在手术之前通过仿真计算不同治疗方案产生的不同血流改变,从中选择最佳的手术治疗方案。美国、欧洲以及以色列的许多医疗器械厂商都与布法罗介入中心进行了合作。与临床导师一起,向建平与十几家医疗厂家建立了紧密合作关系,包括通过仿真计算确定最佳器械设计方案,也包括临床前通过计算仿真来演示如何最佳使用,这些都与血流动力学密切相关。在回国前,向建平与Siddiqui教授参与组建了一家神经介入高值耗材公司,负责产品设计并参与公司融资。这给向建平回国创业奠定了基础,包括创新产品的很多专利申请,都是基于和临床导师的反复讨论的成果。回国三年多,向建平创办了两家公司,第一家做颅内弹簧圈产品开发和生产,脉流科技是第二家。第一家公司的创办给向建平积累大量经验,从最初厂房的选址和规划,到万级洁净厂房的建立,产品的研发和型检,动物实验以及临床试验和临床拿证。作为连续创业者,向建平在第二次创业中给脉流科技的定位是提供心脑血管病完整的解决方案,包括心脑血管病的筛查、识别、诊断、手术预案以及高值耗材的研发和生产。在这次创业中,向建平更注重团队的建立,团队核心研发人员中有十几位都和向建平经历类似,他们在海外从事相关领域的学习和研究,在计算流体力学、有限元分析、图像处理、深度学习等方面积累了丰富经验。脉流科技的合伙人冷晓畅是南卡罗来纳大学机械工程博士,与向建平相识于美国。冷晓畅是血管壁和医疗器械有限元分析方面的专家,在脉流团队里负责多个板块,包括心脑血管的手术精准医学、医疗器械设计的仿真优化、还有医疗设备的生产等。另一位合伙人赵行是麻省理工的计算机博士,曾合伙建立过一家基于计算机视觉的广告评级公司,估值数千万美元,也在Facebook研究院、NVIDIA等公司工作过,在计算机视觉,深度神经网络进行图像分析方面有很深的造诣。在脉流团队里,主要负责各种不同医学图像的深度学习分割、识别,还有AI识心电系统的核心深度学习算法等。 脉流科技创始团队涵盖诊断、手术预案和高值耗材的脑血管产品向建平告诉动脉网记者,由于自己在血流动力学和颅内血管介入耗材的研究积累。脉流科技成立之初,是从脑血管产品诊断、手术预案和耗材产品切入的。随着颅内血管产品的成熟,考虑到心脑血管诊疗的相似性,脉流科技决定研发心血管领域的产品。伴随团队的壮大,产品线才逐步扩展到现如今的水平。1脑动脉瘤诊断产品AneuFlow 脑中风包括出血性中风和缺血性中风,其中颅内动脉瘤的破裂是出血性脑中风的主要原因,把未破裂动脉瘤进行破裂风险分级是脑中风领域的一大难题。过去,临床医生往往认为越大的动脉瘤越容易破裂,但是临床医生发现大量的破裂动脉瘤是小动脉瘤,所以动脉瘤的大小根本没法对动脉瘤破裂风险进行分级。 基于向建平的研究积累,脉流科技团队开发一套动脉瘤破裂风险分析系统AneuFlow,基于病人的医学图像,进行血流动力学分析,能够对脑动脉瘤破裂风险进行有效评估。AneuFlow产品目前在拿注册证的过程中,预计2019年底拿到国内注册证。 2脑动脉瘤手术预案产品AneuPlan 脑动脉瘤的治疗包括外科开颅手术进行动脉瘤的夹闭和介入手术对动脉瘤进行栓塞,因为其微创特性,目前更多选择后者。但是介入手术有复发危险,有时候某个动脉瘤会经过多次栓塞,如何选择不同的栓塞耗材和栓塞方法往往是治疗的关键。 脉流科技联合华山医院的专家,开发一套快速动脉瘤虚拟治疗的算法,基于三维医学图像进行动脉瘤快速三维重构,不仅可以根据三维重建的动脉瘤和载瘤动脉的形态学,规划弹簧圈型号的选择和支架或者密网支架尺寸的选择,并且可以术前应用快速有限元的方法对动脉瘤进行不同的虚拟治疗和应用计算流体力学进行血流动力学分析。 根据具体病人的动脉瘤特征进行个性化手术预案,从不同的手术预案中,选择最佳的治疗方案。从而降低手术风险和进行精准化治疗,提高动脉瘤治疗的预后。 3脑中风耗材产品 脉流科技的创始团队在美国时候积累了大量脑中风产品的研发经验,向建平联合美国导师团队开发了在脑动脉瘤介入治疗和取栓一系列的脑中风耗材产品。目前脉流科技完成了14项专利的保护和样品的生产,多个专利已经获得授权。 其新型颅内支架解决了市面上产品不柔软,容易打折,不好进入小血管的问题;新型血流导向装置解决了编制类支架短缩性严重,不好准确释放的问题;大口径的取栓导管将会更好的抽吸血栓;新型机械取栓装置不仅仅具备全身显影的特性,并且可以同时捕获稳定性血栓、硬血栓和易碎的血栓,更好提供机械取栓成功率。 脉流科技不仅与美国多家脑卒中中心进行紧密合作,也与国内多家脑中风中心进行密切合作,包括上海华山医院、上海长海医院、北京天坛医院等顶级医院,与这些医院的专家们不仅一起联合申请多项国家基金,并且已经联合发表和合作了10几篇学术论文。覆盖筛查、诊断和手术预案的心血管产品血流动力学不仅在脑血管病诊疗中具有决定性作用,在心血管诊疗中也发挥着相同的作用。相对于脑血管病,不仅有脑动脉瘤、脑血管狭窄、脑血管急性脑梗等多种疾病种类,心血管病相对单一,主要是冠心病,给心脏供血的冠状血管发生狭窄引起心肌缺血。1心血管诊断产品血管狭窄引发的冠心病的诊断,通常是拍摄冠脉CTA影像,通过影像判断狭窄的情况,但是影像学的狭窄指数,与血管供血能力并不匹配。 过去20年的发展,在心脏领域已经非常明确冠心病的诊断是通过血流动力学FFR来评判的。FFR是血流储备分数,定义是冠脉狭窄后最大血流与假如没有狭窄的最大血流之比,FFR是心肌供需关系的指标,在临床上可以通过压力导丝进行有创测量,FFR是目前冠心病检测的“金标准”。 现在的有创FFR检测需要在导管室环境下进行测定,插入压力导丝,病人比较痛苦,且时间较长。而脉流科技在已有的技术积累下,基于医学影像和计算流体力学,开发了无创技术,可实现冠脉的无创FFR检测。 脉流医疗无创检测FFR产品有两个:基于冠脉CTA的无创功能学分析系统AccuFFRct和基于冠脉造影的无导丝功能学分析系统AccuFFRangio,两个产品都可以避免有创的FFR检测。 冠心病患者的诊疗流程是先挂心内科门诊,心内医生如果初步诊断为冠心病往往先会建议患者做个冠脉CTA,根据冠脉CTA的狭窄程度进一步确认是否需要进入导管室,但是冠脉CTA仅仅提供解剖学的狭窄信息,没法进行功能学评估。AccuFFRct主要用在这个场景,在冠脉CTA做完后,根据解剖学信息进一步提供功能学评估,基于冠脉CTA的无创FFR技术可以减少61%不必要的冠脉造影。 但是,有些患者情况紧急来不及做冠脉CTA,就直接推进介入手术室进行有创的冠脉造影,但是医生判断患者是否需要放置支架或者其他方案,还是需要了解冠脉FFR值,基于冠脉造影的无导丝功能学分析系统AccuFFRangio就是应用于这种场景,可以在5分钟内进行无创的FFR测量,帮助医生更好规划冠脉介入手术。 脉流科技的无创AccuFFRct产品和无导丝AccuFFRangio设备预计今年拿到CE证,明年拿到中国CFDA的注册证。 目前,脉流科技在国内包括浙医二院、安贞医院、中山医院、西京医院等在内的15家医院完成了100多例的临床验证,准确性为92%,血流动力学计算速度为5分钟。在与心内科紧密合作无创FFR过程中,脉流科技与心内专家经过详细调研,开展了心血管筛查和手术预案产品,包括AI识心电的系统DeepECG和血管内超声AI系统DeepIVUS。2心血管筛查产品在医院调研时,向建平发现不少医护人员看不懂心电图,还得通过微信群向心内专家请教。遇到晚上急诊或者专家没空,医生要等很长时间才可以得到结果。AI识心电-DeepECG产品就是为了帮助医生精准识别心电图,未来将用于体检和基层医疗机构的心电图筛查。3心血管手术预案产品血管内超声(IVUS)目前在心内科介入手术中应用得越来越广泛,但是读得懂IVUS图的心内介入医生很少,DeepIVUS产品是为了解决这个临床需求而开发。脉流科技的血管内超声指导治疗系统-DeepIVUS产品可以实现内膜、外弹力膜、板块参数等指标的自动计算,并制定个性化的治疗方案,解决医生解读、理解血管内超声图像的问题。核心技术不仅是计算流体力学说起脉流科技的优势,除了人才之外,向建平还提到以下几点: 第一,脉流科技的产品围绕心脑血管疾病,研发了涵盖筛查、诊断、精准治疗、耗材完整的诊疗流程,提供心脑血管病完整的解决方案。但是核心的思路是脉流团队从自身优势出发,一步一步扩大产品领域,覆盖完整解决方案,而不是从一开始就开展多个产品线。 第二,脉流科技的创始团队大多是工科背景,在研究过程中与临床又有紧密的合作,对临床有很深刻的理解。团队会站在临床医生的角度设计产品的功能和应用方式,让产品既能解决医生的问题,又能提高医生的效率。 第三,脉流科技与众多医院有很深的合作关系。天坛医院、长海医院等医院从事神经介入等方面的专家有不少都去向建平工作和学习的医院进修过,彼此之前很早就有研究项目合作,有深厚的合作基础,并且脉流团队在学术圈有很好的基础,发表了大量学术论文,这为脉流和国内心脑血管病科室合作提供了天然的基础。 第四,脉流科技的冠脉CTA功能学分析系统采用的核心技术是计算流体力学而不是人工智能技术。利用人工智能进行技术进行血流计算存在一定的不足,它需要大量的真实世界的数据用于训练,但是这些数据的获取是很困难的,而且每个医院的情况不同,最后落地的时候还需要打磨。已完成千万首轮融资冠脉无创功能学评估是目前脉流科技的一个重点, FFRct的无创检测已经被国内外医生认可,国内已经有相应的市场基础,为脉流医疗推广无创FFR技术提供很好的基础。 目前FFRct在美国、日本、欧洲已经开始推广和应用,从事心血管疾病个性化精准诊断的公司HeartFlow已经研发出同类产品,去年HeartFlow发布的数据显示,美国75%的拥有保险的美国居民都享有该项目的报销资质。 在日本,FFRct检测进入了医保。在欧洲,无创FFRct检测也已经进入临床指南。跟HeartFlow产品相比,脉流科技的无创FFR技术不仅从计算时间明显缩短,其临床结果也更准确。 最后值得一提的是,脉流科技已经完成数千万级的融资,目前正在进行新一轮融资。

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拓宽诊所获客物理半径,家有健康以“微诊室”构筑社区医疗的“流量入口”

 2017年,城市基层医疗市场诊疗人次达到15.16亿人次,国家统计局的数据显示,截至2018年年末,中国大大小小的城市,有着24.8万家诊所 ,较之2017年新增了1.8万家,比之前每年增加6000-7000家诊所的数据攀高不少。 在5月13日国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部和国家医保局联合发布《关于开展促进诊所发展试点的意见》,将在北京、上海、沈阳在内的十个城市进行试点,试点内容包括,将原本诊所设置的审批制改为备案制,且鼓励符合条件的医师兼职或全职开办诊所。这样一来,诊所开办的门槛降低。 当政策规定在医疗机构执业满5年,取得中级及以上职称资格的医师,可全职或兼职开办专科诊所的条文出台后,竞争愈发激烈。关于运营、品牌、人员管理等话题,成为老生常谈。 诊所覆盖范围有限,物理半径限制流量2017年,新型诊所热潮兴起,当我们谈论新型诊所时,我们谈论的是便捷与高效的服务,以及以医生和患者为中心的运营体系。 作为承载基础医疗服务的基本形态,诊所一般坐落在大大小小的社区旁,或交通方便的流量中心。在消费升级的现状下,患者愿意购买更好的医疗服务。而要为患者提供更好的医疗服务,以及更好的就医环境,传统诊所显然不符合要求。如何在三公里的范围内有效获客,将常见病的诊疗效率提升到最高,家有健康提出了“新诊所”的概念。 家有健康相关负责人表示,跟传统意义上大家理解的连锁诊所不太一样,新诊所是指“以互联网为依托,通过运用大数据、人工智能等先进技术手段,对诊所的服务体验、营运流程进行再造,进而重塑业态结构与生态圈,实现线上线下深度融合的诊所新模式。”在基础的社区医疗服务中,引入技术增量,经过一年的打磨,家有健康研发出了无人微诊室这一项目。 由于与地产的紧密结合,家有健康的诊所在建设时缺少自主的选址权,服务的范围仅仅围绕小区内或小区周边的居民,通常在数千户左右,除了探索签约家庭医生健康管理服务的年包模式外,家有健康开始思考如何为地产输出一套标准的医疗配套解决方案,并提升诊所的获客能力。 引入技术增量,整合问诊、检测、购药流程在医疗不可能三角中,医疗的可及性、可支付性以及医疗质量之间存在着内在逻辑的不一致性,解决医疗不可能三角的方法唯有引入新的技术增量和模式增量。 诊所想要拓宽服务范围、业务范围,常规的做法是开连锁,这也正是现在诊所朝向连锁化、集团化发展的趋势。但依托于不断的在片区的各个角落开诊所,投入和运营成本都十分巨大。 前述相关负责人表示:“从智能化的层面考虑,我们考虑有没有一款微缩版的诊室,可以把实体的诊室缩小成具有核心精华职能的智能产品,改善社区内用户就诊常见病的便利性。”于是2018年,家有健康在引入模式增量之余,研发了集远程问诊、在线购药、在线检测为一体的微诊室。 家有健康微诊室(来源:企业供图)微诊室由两部分构成,一边是拥有100余款常见病药物的智能药柜,另一边是无人诊室,患者可扫码入内,根据自身的需求检测或医生建议检测项目,并联系线上医生进行问诊。 小病不出社区,是分级诊疗的基本要求之一,社区诊所除了基本的问诊、开药流程外,少不了各类基础的检测项目。各类慢性疾病、感冒发烧等常见病而言,基础的指标检测必不可少。 在家有健康微诊室中,涵盖身高体重、体脂检测、体温检测、血压检测、血氧检测、心电检测、皮肤检测、口腔检测等内容。微诊室内还创新性的搭载了远程听诊模块,诊室的另一端,连接着家有健康实体诊所的十余名医生。医生可以通过在线听诊的模式,判断病情并开具处方后;在医生开具处方后患者可在移动端付费购药,在微诊室左方的药柜取药。 除了购药、问诊、皮肤检测等服务,基础指标的血压、血压、心率、体脂等检测功能均为免费提供。且除心电图、皮肤检测需在医生指导下进行外,其余指标测量均可自己操作,且为了吸引流量,皮肤检测也仅一元钱的价格。 2018年12月,家有健康第一代微诊室正式落地,分别投放在诊所周边3-5公里范围进行试点,场景包括企业、社区、商圈及商业街。在经历了第一代的合作开发和投放试点后,第二代微诊室选择自主研发,在体验上做到更完美。 家有健康相关负责人向我们讲述了几个细节,比如,在微诊室1.0版本中时有15%左右的卡药率,用户体验非常差。在客户反馈之后,在自主研发的二代产品中,采取了更高效更合理的履带式送药方式,有效的降低了卡药率。 另外,在外观设计上采用黑科技材料,可根据具体状态有色彩上的调整。诊室环境和通风设置等方面都采用了适应现代群体行为习惯的设置。 他强调:“就是这些细节一点一点的整合起来,才会形成微诊室独有的体验效果。” 构建智能医疗产品矩阵,关键在于服务衔接起初只是为了让社区的居民有着更便利的健康管理方式与就诊方式,家有健康最初的想法,是把微诊所做成“无人化的健康小屋”,同时拓宽诊所的服务半径,将患者引流到诊所,形成一个针对社区医疗服务的“流量入口”。 这样的模式在国外也早已有之,依靠免费或低价的服务,将流量转化为客源。动脉网曾经报道过一家名为higi的健康管理公司,总部位于芝加哥,成立于2012年。其主营业务为像电话亭一样的健康终端,将其铺设于零售药店以及火车站,其中零售药店为首选目标站点,为大众提供血压、体重、脉搏及BMI指数的免费筛查。 这一新模式与共享医疗服务的概念类似,将检测设备铺设至人群聚集地,尤其是目标用户集中的零售药店,通过自测评估健康状况,并与当地医疗服务商合作,完成后续的健康服务。 无独有偶,中国的医疗市场也已经出现了无人诊室、无人药柜等智能产品,解决医疗服务中的可及性问题。 相关负责人认为,家有健康的优势在于资源的整合性,不仅仅将是多个检测模块整合到一款产品中的物理,在检测后的医疗服务上,在微诊室中,患者可以与家有健康门诊内的值班医生直接对话,进行远程问诊;在实体门店,家有健康下辖4家门诊,均可直接承接在微诊室中预约服务的患者。 在科技医疗板块,家有健康的智能产品矩阵包括微信小程序、可穿戴设备、家庭健康机器人、无人微诊室等面向患者的设备以及基于标准化的信息化产品——健康自主研发的HIS系统。这样的矩阵支撑着家有健康“新诊所”的概念。 其实对于地产商而言,在楼市竞争白热化的情况下,智能化服务配套成为许多楼盘成为高品质生活社区的助力因素。医疗和教育是居住环境中的刚需,相关负责人强调,依靠家有健康的标准化服务及预防医学特色,加上配套的科技医疗产品矩阵,最终家有健康将完成从地产医疗配套解决方案到智慧社区的转向。

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30个城市将试点DRG付费,深度剖析医院管理模式变革

《通知》首先指出改革思路,即各试点城市及所在省份要按照"顶层设计、模拟测试、实际付费"三步走的总思路确保任务完成,并规定“2020年为模拟运行期,2021年为启动实际付费期”的改革时间。面对即将到来的DRG付费方式改革,医院将面临哪些冲击和挑战?需要提前做哪些管理模式的变革和准备,以应对这场新的游戏规则的变革?在本篇文章中,我们将围绕这几个问题进行深入探讨。一、DRG付费对医院带来的挑战长期以来,我国的医疗支付一直实行的是按项目为主的支付方式。在这种支付方式的激励下,医院已经习惯了按照每一个项目作为一个收入来源的管理模式。再加上长期以来我国医疗服务价格被严重低估,药品耗材、检查检验的价格被严重高估的扭曲价格体系,导致这种支付方式下药品、耗材、检查检验成为医院的主要收入来源。医生的动力在于多开药品和耗材、以及检查检验等项目的方式,来实现医院收入的增加。这种支付方式下,医院的管理模式是粗放的。医院叠加项目实现的收入增长,是主要的经营管理模式,成本管控和精细化管理较薄弱。DRG支付方式本质上是一种按病组打包的定额付费。依托DRG构建的支付体系,医院的收入结构将发生很大变化。原来按项目作为收入来源的医院管理模式,变为按病组进行打包的定额付费。每一个DRG病组,都会成为医院的一个标化的产品。比如一个阑尾炎手术,打包定价6000元,里面涉及的每一个检查、检验、药品及耗材等投入,将不再成为医院的收入,而是治疗好阑尾炎在既定的6000元总收入基础上的成本投入。这将从根本上改变过去的游戏规则,药品、耗材、检查检验等项目将不再成为收入来源。医生不再有动力多开项目,而是在将病人治好的基础上,合理进行成本管控。依托DRG构建的支付体系,有助于构建改变医疗服务供方行为的正向激励机制,使医院的收入策略发生变化。医疗保险机构成为医疗费用的总体控制者和患者的代理人,一定程度上抑制了诱导需求,并促使医院尽量缩短病人的住院周期。然而,这种支付方式的变革对早已经习惯了按项目付费的运营模式的医院来说,非常具有挑战性。因为,这需要彻底对医院的运营管理模式进行变革。如果不能尽快适应按病组作为产品单元进行精细化成本管控的运营模式,医院将面临治得越多,亏得越多的风险。因此,该支付系统的实施使得一部分不能主动适应该体系的医疗机构不得不退出行业的竞争。美国1987年-1994年间倒闭的医院有454家,关闭急性床 22,000床。医院的财务责任风险加重,相应的医生医疗行为和医院管理模式也必须随之发生改变。但同时,DRG 付费制度也会激励医院为获得利润主动降低成本,促使其在药品、器材和设备等采购以及医疗资源的使用和诊疗过程中更注重成本效益。医院可以通过DRG研究,比较各种治疗方案,寻找好快省的临床路径,实现低成本高效率。在引导下,医院可以通过缩短平均住院日、降低患者的诱导性医疗消费,进而控制医药费用不合理增长。有研究表明,德国在实行DRG付费制度后,有750 家试点医院的平均住院时间降低了30%。同时,德国的大量私立医院还因为竞争优势得到了蓬勃发展,形成了诸如HELLOS、Asklepios之类的大型私立医院集团。因此,DRG付费方式的改革,对于医院来说既是挑战、也是机遇。如果医院在实行DRG付费改革的过程中,能够快速转变经营理念,树立成本管控的高效运营的战略目标,很可能会在新一轮竞争中,取得更快的发展,树立更核心的竞争优势。二、医院应主动变革运营管理模式,变DRG付费挑战为新的发展机遇按DRG付费根据预先设定的DRG支付标准付费,将迫使医疗服务的供方(医院)获得利润的方式由既往的增加产出变为成本控制。医疗机构和医生只有合理控制成本,提高服务效率,才能得到结余,获取收益。药品、耗材、检查从收入来源转变为成本,必须合理消耗资源才能高效运行。1医院需重点关注DRG病组盈亏的管理为了适应DRG付费带来的挑战,医疗机构必须通过成本控制、流程再造、改变人员构成和资本配置(院区、科室、设备、床位等)、提高诊疗能力、优化诊疗方案来改变运营和管理模式,以确保财务的平衡。这就有利于从内生机制上构建正向激励机制,让医院和医生主动改变医疗行为,自主进行成本管控,实现合理控费的目标。实行DRG付费后,医院运营管理将转向按病组盈亏进行管理的模式,具体如下图所示:图1 台湾DRG付费后医院运营管理转向按病组盈亏进行管理的模式我国台湾省的一位DRG专家在一次学术论坛的演讲中介绍道,台湾在实行了DRG付费后,医院的管理模式转向重点关注病组的盈亏。以病组DRG47501为例,从费用角度来测算,该病组的“保健给付>医疗费用”,但是如果考虑到成本,会发现其利润亏损了20000元新台币。所以,在实现DRG付费后,医院需要更多的关注病组的成本核算以及病组盈亏的管理思想,不断通过调整医院的实际成本,让医院的“支付标准>标准成本>实际成本”,达到最佳的运营模式。图2医院运营管理转向围绕DRG病组成本数据进行运营管理除了国内,欧洲一些国家如德国,其医院在实行了G-DRG付费后,更是强化了成本核算管理体系,构建了自下而上法核算成本。首先,他们将间接成本中心分摊到直接成本中心,再根据患者治疗期间的实际服务量自下而上进行分摊,得出患者每类型医疗服务的实际成本,最后进行汇总,从而为医院内部结合每一个DRG病组进行精细化管理提供了病组成本矩阵,达到精细化管理的目的。图3 德国的DRG病组成本矩阵示例2医院需进行管理结构的全面调整医院进行结构调整,可以更好地应对DRG付费带来的挑战和冲击。以德国为例,其医院在实行G-DRG付费改革后,医院的管理结构发生了如下变化:表1 德国G-DRG实施后医院管理结构的变化3医院需进行战略目标的重新制定以及生态合作的重塑从更长远的发展来看,医院还应结合自身的优势地位对整体的战略发展目标重新进行梳理和制定。对于大医院而言,往往更关注能够给医院带来收入提升的疑难杂症(CMI值较高),从而将发展专科医学、新技术研发作为主要战略目标。而对中小医疗机构来说,往往会转向康复医院、中医医院,或与大医院结成医联体,承接大医院转出的门诊以及康复病人等。医院也需要重新审视和重塑生态体系的合作关系,围绕以成本为核心的管理模式,重塑生态链的利益格局,具体如下图所示:图4 以成本为核心的管理模式将重塑医院生态链的利益格局从某种意义上来说,这有利于我国的医疗机构往医联体模式演进。以美国为例:美国整合医疗服务系统 (Integrated Delivery System - IDS)与医联体类似,由多种医疗机构组成,全面承担相对固定人群综合全面长期服务的医疗和财务责任,从而达到提升医疗质量,优化医疗成本的目的。图5 美国整合医疗服务系统:提升医疗质量,优化医疗成本专栏作者:DRG资深专家、复旦大学公共管理博士后刘芷辰博士个人履历:中国联通集团产业互联网产品中心医疗健康行业首席专家。复旦大学公共管理后流动站、国家卫计委统计信息中心博士后工作站博士后。大健康领域资深战略专家。近10年的互联网医疗和大健康领域战略咨询经验,曾在国内某上市IT解决方案与服务供应商担任战略咨询和科研业务发展总监职务,主导策划了面向大健康领域很多具有前瞻性的创新商业模式,曾前瞻性的预测了中国医疗支付尤其是DRG支付方式改革将成为中国十三五深化医改的关键举措。曾以整体项目牵头负责人的角色,参与国内某地市级DRG医保支付方式改革的试点项目。帮助该市医保局构建了全市DRG支付体系改革的顶层方案设计,并落地信息化系统的工具支撑。参考文献:1. 王骞. DRG在德国医院的具体应用[R]. 2017年7月第二届国家DRGs 论坛上的演讲稿2. 王留明,郎文,陶红兵.德国疾病诊断相关分组支付体系的利弊及启示[J]. 医学与社会,2013(11):453. 黄金安.作业基础成本法与DRG绩效管理:推行作业基础成本法的可行性评估[R].2016年12月首届国家疾病诊断相关分组(DRG)论坛上的演讲稿。版权声明:本文中的大部分观点属于刘芷辰博士个人博士后课题研究成果,所引用的文章及观点属于作者在公开渠道获得的文献作者的观点,未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。

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美敦力携手术机器人加码中国市场,医疗器械黄金十年蓄势待发

 如今,大赛仍在如火如荼地进行中,吸引了手术、康复、医疗辅助和相关的智能软硬件等七大方向个项目的企业广泛参与,同时也引发了业内的高度关注。 新需求催化下的手术机器人市场事实上,医疗机器人在国内,已经成为政策和资本的宠儿。2018年11月,国家药品监督管理局修订了《创新医疗器械特别审查程序》,批准骨科手术机器人等21个创新医疗器械上市,降低临床治疗成本。在2018年,相继有手术机器人公司拿到大额融资。对于手术机器人这一潜力十足的创新领域,行业领导企业美敦力的投入可谓不遗余力。 2018年12月27日,美敦力以17亿美元收购了医疗设备公司Mazor Robotics及其机器人辅助手术平台,并宣布两家公司联合生产的第一款产品获得FDA批准,从而为本次收购画上了句号。 据悉,Mazor是外科机器人系统领域的开创者,也是目前市场的领导者。美敦力希望通过Mazor,可以将公司的手术辅助系统和脊柱植入系统的工作流程进行紧密集成,从而改善手术的结果,并帮助脊柱疗法这一核心业务建立可持续的竞争优势。 机器人在未来医疗市场中的重要性不言而喻。对此,美敦力也在积极布局中国市场的机器人业务。据美敦力全球高级副总裁兼大中华区总裁顾宇韶介绍,目前Mazor的引进工作正在紧锣密鼓地进行中。预计在未来10年,中国会成为全球第一大医疗市场,而确保在这样一个重要的市场中保持行业领导地位,是美敦力重要的战略目标。 美敦力全球高级副总裁兼大中华区总裁顾宇韶顾宇韶进一步表示,医疗机器人的内涵和外延非常广泛,其中一些重要应用场景与美敦力的核心业务高度相关,例如——手术机器人。“在美敦力,我们并不将手术机器人定义为单一的医疗设备,而是一个包含了手术方案规划、精密的机器人技术以及影像与导航系统的复杂平台。藉由机器人系统我们可以整合手术操作流程、协调各个环节中涉及到的导航定位系统、影像检测系统以及能量系统等设备,从而优化流程,提高手术的安全性并改善治疗效果。这将帮助美敦力实现外科手术协同效应,提升我们整合服务的能力。” 除了Mazor系列骨科机器人之外,未来美敦力还计划为中国的医院提供丰富的手术机器人产品线来满足不同细分市场的需求。 “我们会考虑进行本土化生产等措施的可能性,以及寻求与各类本土机构的合作,实现广泛的专业培训,提升手术机器人系统的可及性。”顾宇韶说。 从市场前景来看,中国庞大的医疗服务市场,也意味着巨大的未被满足的需求和有限的医疗资源之间的矛盾。手术机器人、康复机器人、辅助治疗机器人等类型的医疗机器人,能够辅助医生实施治疗,扩展医生能力,延长医生职业寿命。作为提升医疗服务效率的有效技术手段,医疗机器人的发展不仅得到了来自政策的有力支持,也获得了资本的高度关注,将很有可能成为快速发展和应用的创新领域。 美敦力的中国创新生态圈美敦力的创新布局,并不仅仅只在医疗机器人领域。顾宇韶告诉动脉网,经过30年发展,美敦力在中国已经形成了完整的价值链,创造了一个创新生态系统闭环。他表示:“作为行业领先企业,我们意识到仅仅加强内部创新并不够,接下来我们要把自己的生态系统和中国医疗创新生态圈打通,进行开放式的协作创新。这个生态圈里,有医生、政府,也有学术机构,医疗科技创业公司更是不可或缺的部分。” 政府合作方面,美敦力与成都当地政府合作,通过全新的创新中心发掘本地医疗需求,促进学术、科研以及企业之间更紧密的联系和合作,以本土创新服务本土需求;在苏州和上海,美敦力也与当地政府建立了多元化的合作伙伴关系,合作覆盖产品研发制造、临床专业培训以及创新投资等领域。 今年,美敦力更是在加强“产、学、研”衔接方面取得了重要的进展。3月,公司与上海交通大学的智慧医疗联合实验室正式揭牌,未来将共同探索通过人工智能技术和算法优化改善微创手术影像质量,提升手术效率与安全性。 据顾宇韶介绍,在开放创新领域,美敦力今年的另一个重要举措是美敦力医疗创新加速器的启用。这一创新孵化平台集合了政府和企业的优势资源,面向早期阶段的创新创业公司,提供各类孵化服务,加速医疗器械领域有意义的创新技术转化与商业化进程。 新政下的创新机遇2018年,对国内医疗器械行业而言,毫无疑问是多变的一年。如果用一个词来形容,那便是创新。国家药品监督管理局除了推进医疗器械注册人制度试点工作,在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点外,还大力推进创新医疗器械审批工作。 特别值得一提的是,医疗器械注册人制度的设计,可以让企业得以专注研发,生产企业充分利用产能,激发市场创新热情的同时,促进资源的优化配置,提升市场活力。 作为首批获益于新政策的企业之一,美敦力用于头颈、耳鼻喉、口腔、颌面外科手术的XPS Nexus手术动力系统,顺利成为上海市第二个完成注册的医疗器械注册人制度试点产品。 顾宇韶回忆道,在参与试点时,美敦力重点考虑的是如何为中国患者尽快带来领先的医疗方案选择,因此优先选择了主要生产过程已由国内有资质的生产企业长期、稳定生产并已供给海外市场的产品。 对于国内这些新政策,美敦力不仅赞赏政府主管部门为了扩大医疗服务可及性、提高效率、改善临床结果而进行的医疗体系各项改革,同时还对创新医疗器械特别审评程序以及医疗器械注册人制度等改革成就感到鼓舞,并期待更多类似的改革在更大范围推广并惠及更多疗法领域。 未来十年,将是中国医疗器械发展的黄金十年。随着政策、资本和创新能力的逐渐成熟,作为国际医疗科技巨头的美敦力,已经为此做好了充分准备。同时,我们也相信美敦力将为器械黄金十年贡献出自己的巨大能量。

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华米首推健康手表,ECG房颤判断准确率高达97.24%

这也标志着华米科技着力打造的「芯+端+云」战略全面落地,通过黄山一号芯片、米动健康手表、医疗健康云服务,共同构建起了完整的商业闭环。健康手表需要准确、连续的健康数据采集能力,AMAZFIT 米动健康手表采用华米科技自主研发的高精度生物追踪光学传感器——BioTracker™ PPG 传感器,能 24 小时不间断地以 50 Hz 的采样率进行心率数据采集,检测间隔时间短,监测数据精度更高,哪怕是一瞬间的心律异常,AMAZFIT 米动健康手表也不会错过。 AMAZFIT 米动健康手表还搭载了ECG心电传感器,创新性地采用四面环绕按压式设计,手表表框四周都有金属片,用户可以用更自由的姿势进行测量,同时也增大了金属接触面积,降低阻抗,让 ECG 信号更加精确。得益于“黄山1号”的 RealBeats AI 生物数据引擎,AMAZFIT 米动健康手表能够实现生物特征本地身份识别、ECG 心律不齐(含房颤)本地实时甄别以及 PPG 心律不齐(含房颤)本地实时甄别等功能,提高了心脏健康监测的精确性和效率,能够在最短时间将结果反馈给用户。 对于用户最关注的监测精度问题,华米科技董事长兼CEO黄汪表示,在与北京大学第一医院心血管内科合作的针对 290 例病例的研究中,对比医用心率测量金标准 12 导联心电图检测结果,RealBeats AI 生物数据引擎的 ECG 房颤判断的准确率达到了97.24%,PPG 房颤判断的准确率达到了95.52%。此外,该款手表还采用了NB-IoT(窄带物联网)独立通信功能,不需要蓝牙连接手机,便可实现实时报告紧急记录,比如直接通知亲人或者医疗机构。而得益于低功耗的黄山1号芯片,尽管米动健康手表搭载独立通信模块,依然可以支持1周待机,本地存储60分钟ECG数据,可满足一个月的心电图测量。 黄汪表示,7 X 24 小时不间断地数据采集,实时本地发现健康问题,支持独立联网报告紧急健康事件并获取医疗救助,AMAZFIT健康手表用这三个标准开创了健康手表这一全新的分支品类。从监测、分析到数据服务,华米科技通过 AMAZFIT 米动健康手表形成了完整的数据价值闭环。 而同时发布的另一款旗舰级产品——AMAZFIT智能手表 2 ECG版也在健康领域重点发力,采用了“高通骁龙”+“黄山1号”的双芯方案,通过 ECG 心电传感器,只需 60 秒就可以获得一张非处方心电图。  该款手表还整合了 huami-PAI™ 健康评估系统,能够评价用户每天的有效活动量对健康的贡献。简而言之,就是对用户身体健康状况的一个严肃“跑分”。黄汪说:“如果你可以维持PAI评分100分,心血管疾病患病风险能降低25%,预期寿命平均可增加5年。”在「芯+端+云」的战略中,华米科技自主研发的“黄山1号”芯片扮演着最重要的角色。早在去年9月,华米科技便宣布全球智能穿戴领域第一颗人工智能芯片“黄山1号”流片成功,如今终于在两款旗舰新品AMAZFIT 智能手表 2 ECG版和AMAZFIT 米动健康手表上正式落地。 黄汪介绍,“黄山1号”基于RISC-V开源指令集打造,具有高效能、AI迁移、可扩展性三个重要特征。在高效能方面,相比ARM架构,其运算效率高出38%;AI迁移指它集成AI生物数据引擎,心率、心电、心律不齐的监测可在本地快速计算;而可扩展性是说,它既可以作为主处理器使用,也可以和主芯片协同工作,比如华米跟高通骁龙处理器结合,使其具备本地健康监测的能力。 “黄山1号”不仅具备功耗低、性能强的优点,让智能手表运行顺畅、发热和耗电量更低,而且还能自动将传感器数据传输到内部SRAM中,可以让数据传输性能更高。内部搭载的神经网络加速模块,能够本地化处理AI任务。内置了这块芯片的设备,可以为用户进行心率等数据的实时监测及分析。基于可穿戴设备作为“连接点”、凭借大数据和云服务,华米科技力图帮助用户实现便捷的全周期健康管理。黄汪告诉媒体,截至今年5月份,华米科技米动健康云服务累计分析的心电图数据,经医生确认的心电图异常超过了56000条,通过AI和医生的双重筛查确认为房颤的心电图超过19000条,这证明了米动健康服务是真正有价值的健康服务。 在这种理念之下,华米科技更新了米动健康云服务1.2,并将现有的云服务升级成银卡、金卡、白金卡等三个不同类型的VIP卡,其中包含专家门诊预约、快速检查加急预约等就医绿色通道服务,帮助用户链接优质便捷的医疗和健康资源。 随着人工智能和大数据的飞速发展,医疗健康行业正处于新一轮的变革中,智能可穿戴设备同大数据云服务的结合,正在重塑人们对医疗健康管理的认知。伴随“云+端+芯”的战略落地,华米科技正在进一步完善在健康医疗领域的布局:依托精准的可穿戴硬件设备,加上全新米动健康云服务,完善的软件体验以及在上游半导体芯片行业的积累,华米将继续以科技的力量推动全球每个人享有更好的运动、健康和医疗服务。 

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科创板今日开板,微芯生物摘得科创医药股头筹,27家企业已问询

自2018年11月宣布以来,关于科创本设立的每一条新闻都能引发社会强烈关注。由于主要面向战略新兴产业,其门槛的界定更符合创新型行业和公司的特点,科创板也被誉为 “中国版纳斯达克”。 科创板在券商跟投、涨跌幅限制、发行定价、退市和信批制度等方面亮点颇多,吸引了众多国内战略新兴企业申请注册。自2019年3月22日第一批受理名单公布以来,上交所已经受理了122家企业的科创板上市申请,已有100多家企业进入了问询和回复阶段。 在医疗领域,经历3轮刨根问底式问询后,深圳微芯生物科技股份有限公司(简称"微芯生物")作为第一批的3家企业首发过会,宣布科创板医药第一股的诞生。截止到6月13日科创板开板,已经有30家医疗企业进入受理程序,其中微芯生物处于注册申请阶段,洁特生物、泽璟生物处于受理阶段,其余27家企业已经进入问询。  科创板医药第一股微芯生物成立于2001年,专注于小分子药物的原创研发。本次在提交科创板上市申请之前,共进行过7轮融资,投资方包括礼来亚洲基金、建信资本、深创投、招银国际等多家知名投资机构。 微芯生物主要从事小分子创新药物的研发,其核心技术是基于化学基因组学的集成式药物创新和早期评价体系。化学基因组学技术利用大量已知的基因表达数据及其功能意义分析,通过对各种已知化合物及新化合物对全基因表达的影响进行相关性研究,对化合物可能的分子药理和毒理进行评价和预测,不断优化候选化合物结构,使综合评价指标最好的先导化合物进入下一个阶段的开发,从而降低新药开发风险。微芯生物多年来已经积累了国内外发明专利121项,并已获得3项软件著作权证书。 据了解,微芯生物基于公司的核心技术,已成功发现并开发了三种原创新药和一系列新分子实体候选药物。其中国家Ⅰ类原创新药西达本胺(商品名为爱谱沙,Epidaza)已经上市销售,用于治疗外周T细胞淋巴瘤,是全球首个亚型选择组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂。另一国家Ⅰ类新药西格列他钠已完成Ⅲ期临床试验,是全球首个完成Ⅲ期临床试验的PPAR全激动剂。第三种药物西奥罗尼也是国家Ⅰ类新药,已经在开展多项Ⅱ期临床试验,是一种机制新颖的多靶点、多通路(Auroa/VEGFRs/CSFIR)选择性激酶抑制剂。  招股说明书显示,微芯生物的营业收入近3年复合增长率为34.53%,2017年和2018年度营业收入为1.11亿元、1.48亿元,分别同比增长28.45%和33.65%;2017年,2018年度实现净利润为2,590.54万元和3,127.62万元,分别同比增长379.80%、20.73%。 已受理企业中,绝大部分企业来自医药制造领域,总计16家。另外,美迪西生物、诺康达医药两家CRO公司分别于4月14日和4月19日进入问询阶段。 美迪西生物是一家生物医药临床前综合研发服务 CRO公司,主要为医药企业和其他新药研发机构的新药研发提供包括药物探索与发现、药学研究及临床前研究全方位服务。自2015 年以来,美迪西生物参与完成的新药及仿制药项目已有超过50个通过NMPA批准进入I期临床试验。  根据其招股书显示,美迪西生物在2016年、2017年和2018年的营业收入分别为23240.48万元、24787.23万元和32364.07万元,2016年至 2018年年复合增长率18.01%。近两年归属于母公司所有者的净利润分别为 4017.68万元、5897.51万元。 诺康达医药成立于2013年,主要从事医药研发服务外包(CRO)、一致性评价、创新制剂和器械耗材等相关领域研发服务。目前,诺康达已先后与超过50家大中型医药制造企业、医药上市许可持有人等建立了战略合作关系。公司成立5年来,经济效益呈现跨越式的发展趋势,年均增速超过100%。 招股书显示,诺康达医药2016年至2018年分别实现营收2203.02万元、7489.49万元以及1.85亿元,营收的年复合增长率达190%;对应实现归属于母公司所有者的净利润为601.69万元、3504.28万元与7757.77万元,净利年复合增长率达到259%。 除了医药领域,目前进入问询阶段的9家医疗器械公司同样值得关注。 安翰科技是科创板首批受理的申报企业,主要聚焦消化道系统疾病领域。依托涉及精准磁控、专用芯片、人工智能、智能制造、微光学成像、图像处理、无线传输等多个技术领域的新一代胶囊技术平台,安翰科技成为了全球首家获得 CFDA核发的“磁控胶囊胃镜系统”三类医疗器械注册证的公司。 目前公司已获得授权专利共51项,涉及的专利领域包括磁控算法、磁控设备、可控内窥镜胶囊(如胶囊开启技术等)、磁控胶囊图像处理和AI识别、磁定位技术及磁控胶囊无线接收设备等,用于实现设备及胶囊的全面保护。公司研发的“磁控胶囊胃镜系统”机器人是目前全球最早获得CFDA批准的“磁控胶囊胃镜系统”三类医疗器械注册证并量产投入市场的磁控胶囊胃镜产品,在技术方面实现了创新和突破。 招股书显示,安翰科技 2018 年营业收入同比增长 87% 至 3.22 亿人民币,营业利润同比增长 3823.99% 至 9360 万人民币,利润总额同比增长 4899.85% 至 9212 万人民币。据了解,安翰科技 2017 年末最近一次融资的公司投后估值 59.6 亿元。 心脉医疗是上海微创医疗器械(集团)有限公司(HK:853)旗下的子公司之一(简称:心脉医疗),其主营产品为大动脉覆膜支架系统、术中支架系统、大球囊及外周血管支架等产品。公司产品广泛用于国内三甲医院,且出口至南美及东南亚等国家和地区。 心脉科技目前有四个产品通过创新医疗器械特别审批程序上市,分别是Fontus™分支型术中支架系统、Minos™覆膜支架系统、Castor™分支型主动脉覆膜支架及输送系统、Altura™腹主动脉覆膜支架系统、Reewarm® PTX药物球囊扩张导管、Talos™ 直管型胸主动脉覆膜支架系统。 据招股说明书显示,心脉医疗在2017年度、2018年度归母净利润分别为6221.91万元、8371.86万元;2018年度营业收入为2.31亿元  这些科创板企业中,有一半来自长三角地区。其中,大部分企业来自上海和江苏地区,其主要原因是来自上海、苏州医药生态圈的推动。其中的代表包括张江生物、心脉医疗、美迪西生物等明星企业。 相比之下,珠三角地区反应相对冷淡,除微芯生物外,广东省一共只有3家企业进入受理或问询阶段,分别是普门科技、贝斯达医疗、洁特生物。 科创板的设立对科技创新将有较大影响,为早期科技企业提供股本融资。同时,科创板也会促进我国高科技企业更快成长。 证监会主席易会满今日在科创板开板仪式上表示,设立科创板并试点注册制,是深化资本市场改革开放的基础性制度安排。 自2018年11月提出设想以来,市场对科创板推出的预期一直很高。科创板的推出,将给很多成长空间大、发展速度快但受限于利润等指标的创新型企业提供更好的融资支持,与目前的主板、创业板、中小板和新三板等交易市场一起,形成更丰富、多层次融资体系,更好地发挥资本市场对实体经济尤其是创新型经济的支持力度。 区别于A股市场对净利润的追求,是否有重大创新、企业估值或许是科创板的重要参考条件。这为在早期很难实现盈利的高新技术企业提供了另一条通往资本市场的道路。尤其是在早期不具备盈利能力的生物医药企业。 “中国纳斯达克”的正式开板或许将为中国医药创新注入新动力,开启国产创新的新纪元。

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【案例】从负债累累到成为大佬,解读心血管巨头爱德华生命科学的"心动"之路

回顾其上半年阶段性成绩,当地时间4月23日,爱德华生命科学召开电话会议,公布了截至2019年3月31日的季度财务业绩。截至2019年3月31日,公司季度营业额为9.93亿美元,同比增长11%,基础营业额增长9%;第三季度经导管主动脉瓣置换术的营业额为5.98亿美元,较去年第一季度增长8%;外科结构型心脏营业额为2.15亿美元,比去年第一季度增长20%;本季度的重症监护营业额为1.76亿美元,与去年相比增长了8%。孵化于首个人造二尖瓣的公司雏形爱德华生命科学公司的起源可以追溯到1958年,当时,创始人迈尔斯·洛厄尔·爱德华兹正在着手研制首个人工心脏。1958年,爱德华兹正值60岁,刚刚从工程师的职位上退休,在多个行业共拥有63项专利。爱德华兹对心脏治疗的痴迷从青少年时期开始,这一时期他患了两次风湿热,造成心脏瓣膜瘢痕,导致心脏衰竭。爱德华兹曾是一名电气工程师,有着机械操作背景,他相信人类的心脏也可以被机械化。他向俄勒冈大学医学院的年轻外科医生阿尔伯特·斯塔尔博士提出了“机械心脏”概念,斯塔尔鼓励他开发一种人造心脏瓣膜,这是行业当时迫切需要的东西。斯塔尔在纽约接受过心脏手术培训,此时他正在进行俄勒冈大学的一个开放心脏手术项目。遇到爱德华兹时,他已经组建了一个团队,这个实验团队成功地为患有先天性心脏畸形的儿童进行了心脏直视手术。爱德华兹建议斯塔尔和他一起合作,发明一种可以替代人类衰竭心脏的机械心脏。而斯塔尔说服了爱德华兹,两人合作发明了一种人造心脏瓣膜。1960年,首个Starr-Edwards人造二尖瓣经过设计、制造、试验,最终成功地植入到了病人体内。世界各地的报纸都报道了这个它们称之为“奇迹”的心脏手术。这项创新技术催生了一家名为“爱德华实验室”的公司。1961年,二尖瓣的临床成功使爱德华兹建立了一家生产高质量心脏瓣膜假体的企业,他说服了一位值得信赖的老朋友加入公司,担任总经理。创始团队在距离现在的爱德华生命科学公司总部不远加利福尼亚州圣安娜市的一栋楼里租了一个小房子,和两名员工一起,开始进行二尖瓣制造。1966年,爱德华实验室被美国医院用品公司收购,改名为“美国爱德华实验室”。1985年,这家公司又被百特国际公司收购。2000年初,爱德华生命科学从百特公司剥离出来,独立上市,在纽约证券交易所以“EW”为代码进行交易。公司上市后,Michael A. Mussallem于2000年被任命为董事长兼首席执行官。在他接任时,爱德华生命科学是百特公司表现最差的部门,负债5.5亿美元,净资产约2.3亿美元。改变游戏规则2004年的一场豪赌改变了爱德华的窘境,使其成为了“游戏规则的改变者”。此时,爱德华把所有的精力都投入到了经导管主动脉瓣置换术的研发中。这个故事开始于一场开发主动脉瓣狭窄心脏直视手术替代方案的竞赛。主动脉顶端的瓣膜变窄后会阻碍血液流动,导致患者疲劳、头晕、呼吸短促、胸痛、充血性心力衰竭,甚至死亡。在经导管主动脉瓣置换术被研发出来之前,美国至少有10万名高龄或身体虚弱的患者无法承受打开胸腔,暂停心跳,然后进行心脏直视手术带来的创伤。到本世纪初,法国医生Alain Cribier与以色列一个团队合作,完善这项技术。而爱德华是改进这项技术的竞争者之一。对于是否会取得胜利,爱德华内部进行了激烈的讨论,最终决定以1.25亿美元收购Alain Cribier的公司。2018年,在接受媒体采访时,首席执行官Michael A. Mussallem回忆这次决定公司命运的收购时表示:“这次收购对我们来说是一个沉重的财务负担。但我们的态度是,这一领域的领导者必须是我们自己。”但爱德华也受到了许多质疑,当时领先的心脏病专家表示,经导管主动脉瓣置换术没有作用。在质疑下,2005年爱德华停止了初步试验。同时,该公司发现,大多数医生缺乏复制Alain Cribier技术的能力,无法将导管穿过心脏腔室插入主动脉。投入大量人力财力却收效甚微,爱德华决定修改计划。上世纪90年代初,一位丹麦心脏病学家提出,让一个塌陷的人造瓣膜从腿部的静脉进入心脏,然后给球囊充气以将新瓣膜楔入主动脉。如果这种做法有用,许多危重病人将得到救治。这种方法风险很大,但爱德华决定逆流而上。随着技术的不断改进,临床试验也顺利进行了下去。该公司称,自欧洲批准这项手术以来的十几年里,已有35万多名患者接受了这种非侵入性治疗。其中包括现年95岁的美国前国务卿基辛格。在Michael A. Mussallem的领导下,爱德华生命科学成功实施了以患者为中心的创新发展战略,逐步确立了其全球领先的医疗创新地位,研发了挽救生命和维持生命的关键疗法,如经导管主动脉瓣置换术、外科心脏瓣膜置换术和非侵入性血流动力学监测等。2018年,爱德华生命科学公司被《华尔街日报》与德鲁克管理学会共同评选为全球250强管理公司之一,并被评为“7家一切都做得很好的公司”之一,在企业绩效的5个维度上都取得了高分。董事长兼首席执行官Michael A. Mussallem被列入企业董事名人堂,并获得了多项荣誉,包括加州大学欧文分校奖章、凤凰城会议终身成就奖和温格女性领导力卓越奖等。经过六十年的发展,爱德华生命科学已经成长为一家国际性的公司,业务遍及全球约100个国家,员工超过13000名,公司市值超过340亿美元,欧文总部占地40英亩,扩建到11栋大楼。公司致力于推进爱德华兹最初的愿景:帮助临床医生、患者及其家人,共同抗击心血管疾病和危重疾病。三大业务占领心血管市场爱德华生命科学的心血管业务占了公司所有业务的80%左右,是同类企业中增长最为突出的公司,但不同的是,爱德华生命科学以心脏瓣膜起家,专业从事人造心脏瓣膜和血流动力学监测。公司的心血管业务又可以分为经导管心脏瓣膜疗法业务(THVT)和外科心脏瓣膜治疗业务(SHVT)。总的来说,爱德华生命科学公司业务主要由三部分组成:经导管心脏瓣膜疗法业务心脏瓣膜技术始于1960年的第一个商用心脏瓣膜Starr-Edwards。现在,公司的心脏瓣膜产品包括组织置换心脏瓣膜和修复产品,以及用于传统瓣膜置换风险中等或更高的患者的经导管心脏瓣膜置换。经公司验证的PERIMOUNT手术阀系列是全球医疗行业最常用的植入阀门。数十年的临床经验和阀门的同行评审数据,为PERIMOUNT阀门平台提供了长期耐用性和经证实的血液动力学的有力证据。爱德华生命科学在经导管心脏瓣膜置换术方面的领导地位,包括致力于有意义的创新,严格的科学研究,广泛的临床医师培训和教育,以及对该技术的新应用的大力投资。公司的最重要的经导管心脏瓣膜产品有三个:1、SAPIEN 3 Ultra经导管心脏瓣膜SAPIEN 3 Ultra系统旨在进一步简化TAVR程序,具有三个关键特征:一个更新的气球膨胀阀、一个流线型的输送系统和一个低轮廓的Axela护套。SAPIEN 3 Ultra系统以公司在组织心脏瓣膜开发方面数十年的工程和经验,以及Edwards SAPIEN阀门的成熟优势为基础。这种阀门的特点是采用高强度的外裙部设计,消除了瓣旁泄漏风险。这一系统由新型低剖面14-French Axela可扩展护套组成,采用了“气囊”设计,无需在整个手术过程中进行阀门对准。SAPIEN 3 Ultra经导管心脏瓣膜(图片来源于公司官网)SAPIEN 3 Ultra系统已于去年11月获得欧盟CE认证,在欧洲市场上推出,为了确保这种先进的阀门和输送系统的高程序性成功,公司对引进该系统的机构人员进行了培训。去年12月末,SAPIEN 3 Ultra系统获得美国FDA批准,用于经导管主动脉瓣置换术,治疗被确定有中度或更大的心脏直视手术风险的严重主动脉瓣狭窄患者。2、Edwards SAPIEN 3经导管心脏瓣膜Edwards SAPIEN 3经导管心脏瓣膜(SAPIEN 3 THV)由基于导管的人工心脏瓣膜和用于在没有心脏直视手术的情况下植入瓣膜的附件组成。该阀门由牛皮组织制成,附在球囊可扩展的钴铬框架上,用于支撑。Edwards SAPIEN 3经导管心脏瓣膜(图片来源于公司官网)SAPIEN 3 THV用于先前接受过组织主动脉瓣或二尖瓣治疗,该组织主动脉瓣或二尖瓣已变窄、渗漏或两者兼而有之,血液无法有效地流过瓣膜的患者,于2017年6月获得美国FDA批准。在这之前,SAPIEN 3 THV已被批准用于原生主动脉瓣变窄的患者。植入SAPIEN 3 THV可改善患有组织主动脉瓣或二尖瓣失败的患者的血流量,这些患者需要更换瓣膜,但心脏直视手术的风险高或极高。临床证据表明,SAPIEN 3对这些患者来说是相当安全和有效的。3、Edwards SAPIEN XT经导管心脏瓣膜Edwards SAPIEN XT经导管心脏瓣膜适用于症状性心脏病患者,由于严重的天然钙化性主动脉瓣狭窄,或由心脏治疗团队判定的外科生物假体主动脉瓣植入失败(狭窄、不足或组合),以及外科手术治疗风险较高的患者。Edwards SAPIEN XT经导管心脏瓣膜(图片来源于公司官网)2014年6月,FDA 批准 Sapien XT用于严重主动脉瓣狭窄的高危患者。2015年10月,FDA 批准了Sapien XT用于主动脉瓣膜瓣内手术。2016年3月,FDA扩大了对Sapien XT经导管心脏瓣膜的批准,用以治疗肺动脉瓣置换术、先天性心脏病引起的肺动脉瓣狭窄,以及中度或严重的肺反流患者。爱德华有两个经导管二尖瓣置换术平台,使用的是目前正在开发的经间隔输送方法EVOQUE瓣膜和SAPIEN M3瓣膜,这可以显著扩大患者的治疗选择。这两个产品目前都处于早期可行性研究阶段。2018年,该公司与临床合作伙伴在许多早期患者体验方面取得了重要进展,爱德华计划在2019年、2020年和2021年批准并推出至少一种转型疗法。外科心脏瓣膜治疗业务2018年,爱德华首创了Edwards INSPIRIS RESILIA主动脉瓣,这是一种新型弹性牛心包瓣膜,融合了先进的RESILIA组织,包括专有的VFit技术。RESILIA组织瓣膜是全球首个也是唯一一个结合了改善的抗钙化性能、持续血流动力学性能和干储存能力的外科瓣膜。此外,2018年爱德华在美国和欧洲推出了EDWARDS INTUITY Elite,并预计2019年在日本推出。INTUITY Elite瓣膜将公司的心包瓣膜技术与经导管心脏瓣膜进行了创新性的结合,是一种微创的主动脉心脏瓣膜系统,旨在加快手术速度、缩短体外循环时间和缩小切口。产品组合(图片来源于公司官网)爱德华还计划于2019年在欧洲将HARPOON系统商业化,该系统可以对二尖瓣退行性返流患者进行心脏二尖瓣跳动修复。这一创新系统旨在通过稳定脱垂的二尖瓣瓣叶,促进超声引导下的修复,以恢复瓣叶的适合性和瓣膜功能。此外,公司还将于2019年在美国和欧洲推出KONECT RESILIA主动脉瓣导管。KONECT RESILIA导管是第一种也是唯一一种可直接植入组织瓣膜导管,简化了复杂的主动脉根部和瓣膜置换术。重症监护业务爱德华兹的重症监护是智能监测创新的先驱,旨在简化和提高数百万患者的护理质量。通过在血流动力学监测及其综合投资组合方面的全球领先地位,该公司危重病护理解决方案使临床医生能够为其外科和危重病患者作出积极的临床决策。这些监测和管理解决方案在加强危重病人的康复方面发挥着重要的作用。HemoSphere高级监测平台是一个集多种功能于一体的系统,清楚地监测患者的血液动力学状态,使临床医生能够及时为患者做出决策。该平台为智能监控的发展奠定了基础,并支持人工智能功能。临床医生可以通过高分辨率的屏幕和简单易用的触摸屏查看患者的生理状态。这一系统兼容Acumen IQ和FloTrac传感器,以及Swan-Ganz肺动脉导管和Edwards中心静脉血氧仪导管。2018年,爱德华兹的Acumen低血压预测指数软件获得了FDA的许可,可以在HemoSphere平台上使用。Acumen低血压预测指数软件是与世界各地的临床医生合作开发的,是一种新型的预测监测产品,加入了Acumen辅助流体管理软件和Acumen分析作为Acumen智能决策支持套件的一部分,可以显示患者发生低血压或低血压的可能性。这一创新的预测指标旨在使临床医生能够更早更快地对患者的病情作出反应,并计划治疗过程。爱德华兹提供各种血流动力学监测解决方案。FloTrac和Acumen IQ传感器的侵入性更小,连接在动脉线上,提供持续监测,更准确地判断病人状态。非侵入性ClearSight系统为日渐扩大的患者群体提供了更有效的血液动力学监测。该系统可用于前瞻性临床决策中有关批量管理的连续性护理,包括中度至高风险的外科患者,以及手术期患者在不同护理环境下不断变化的临床情况。不过,目前该产品只在欧洲可用。非侵入性ClearSight系统(图片来源于公司官网)通过并购加强实力据动脉网记者不完全统计,成立至今,爱德华共进行了9次并购。以下罗列几宗对公司发展影响较大的并购事件。2011年3月,爱德华生命科学收购了总部位于宾夕法尼亚州Embrella Cardiovascular公司,收购金额为4300万美元。Embrella主要生产用于冠状动脉手术的栓塞保护装置,如经导管瓣膜置换术。此次收购加强了爱德华在经导管阀门市场中的地位。2012年10月,爱德华生命科学花费4200万美元收购了BMEYE BV。BMEYE BV是一家荷兰私营公司,专门开发用于先进血液动力学监测的非侵入性技术。BMEYE独特的非侵入性技术平台补充了爱德华生命科学现有的产品组合,为临床医生提供了关键、全面的血液动力学监测信息,使其产品适用于更广泛的患者,增强了公司在血流动力学监测方面的无创技术。2015年7月,Edwards Lifesciences公司宣布收购经导管二尖瓣置换系统开发公司CardiAQ Valve Technologies,收购金额为3.5亿美元。CardiAQ已开发出早期经导管二尖瓣植入(TMVI)系统,此次收购被认为是对爱德华生命科学TMVI设备FORTIS的可靠补充。收购之后,爱德华生命科学上架了自己的经导管心脏瓣膜置换项目。2016年11月,爱德华生命科学加大赌注,用6.9亿美元收购以色列公司Valtech Cardio。Valtech Cardio拥有一种叫做“CardiobandTM系统”的产品,能够通过经导管治疗的方式修复心脏瓣膜。爱德华本不想单独购买一个研究二尖瓣置换技术的公司,但由于Valtech Cardio可以优化CardiAQ的瓣膜,Edwards又打定主意要在心脏瓣膜领域积累资源,这才决定出手收购Valtech公司。2017年12月,爱德华生命科学斥资2.5亿美元收购了Harpoon Medical。自2015年开始,爱德华一直在关注Harpoon,并对Harpoon进行了结构化的前期投资,其中包括独家收购选项。Harpoon为二尖瓣患者提供的心脏跳动修复程序,是对爱德华兹结构性心脏病组合疗法的补充。这次收购,也是该公司将外科瓣膜业务作为重要增长战略的表现。今年4月,爱德华生命科学完成对致力于无创监测大脑组织脑血氧饱和度技术的CAS Medical Systems(CASMED)的收购,收购金额为9800万美元。爱德华在美国获得了510(k)许可,可以使用智能电缆和软件模块,以连接CASMED的前瞻性脑血氧计和爱德华的HemoSphere血流动力学监测平台。该技术是由爱德华兹和CASMED合作开发,并在欧洲获得了CE认证。爱德华重症监护副总裁Katie Szyman表示,CASMED的前瞻性技术与爱德华兹领先的血液动力学监测平台的结合,以及爱德华兹的预测分析能力,将通过为医生提供更全面的外科和危重病人状况,加强爱德华兹在智能监测技术方面的领导地位。虽然一直在进行外部收购,但爱德华也有险被收购的经历。去年9月,《巴伦周刊》的一份报告显示,强生可能收购爱德华生命科学或波士顿科学公司。两家公司都在心脏和心血管设备领域拥有广泛的投资组合,并在这一市场上同时与雅培和美敦力展开竞争。消息出来后,强生发言人没有立即回复置评请求。波士顿科学公司的一位女发言人在给《投资者商业日报》的一封电子邮件中拒绝就“市场传言和投机”置评。爱德华的一位发言人指出,该公司“不对涉及并购的投机行为发表评论”。强生董事长兼首席执行官Dominic Caruso表示,强生对结构性核心领域很感兴趣。“在医疗器械方面,强生在骨科和普通外科领域有很强的实力。虽然在心血管领域有很强劲的电生理学业务,但结构性心脏和其他领域对我们也很有吸引力。”有分析师称,强生完全可以通过收购爱德华生命科学直接进入高端市场。不过,强生是否有意收购爱德华生命科学,目前还是未知数。新兴经济体的上行潜力新兴市场巨大的未开发潜力很可能成为爱德华生命科学的发展催化剂。公司正努力加强其在亚洲市场的地位,特别是在日本。管理层相信,日本仍将是其业务在主要新兴国家中扩张的主要地域。自2016年在日本推出SAPIEN 3阀门以来,爱德华生命科学公司见证了该设备在日本全国范围内的广泛应用。公司期待着今年在日本推出INSPIRIS RESILIA主动脉瓣。爱德华2002年开始进入中国。2012年9月,爱德华生命科学公司中国区新总部正式在上海成立。中国从其过去的亚太总部中独立出来,单独运作。 文/聂广红资料来源:https://www.edwards.com/https://www.crunchbase.com/organization/edwards-lifescienceshttps://medcitynews.com/2016/10/jj-buy-edwards-lifesciences/?rf=1https://www.ohsu.edu/historical-collections-archives/miles-lowell-edwards-1898-1982https://www.ocregister.com/2018/12/23/most-influential-2018-edwards-lifesciences-ceo-mike-mussallem-leads-company-making-medical-breakthroughs/

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关于医疗AI的产品设计与商业逻辑,我们做得与众不同,但可落地盈利

刚完成产品发布的刘伟奇非常忙碌。 记者与他的电话采访是在他从机场出来的路上完成的,40分钟的时间里,他的语速非常快。 上个月7号,同心医联在北京召开战略发布会,推出"科技医疗平台"的升级战略。发布会结束之后,同心医联进入新的发展阶段,刘伟奇比之前更加繁忙。 “以医学影像技术加AI技术为核心,通过线上互联网医院与线下医学影像中心的结合,为临床医生、专科患者、合作医院和影像+AI专家四方提供平台服务。”这是同心医联此次发布会的核心。 记者了解到,这是同心医联的第四次业务升级,这次战略升级受到了客户的广泛认可。每一次升级都让同心医联在医疗行业里越站越稳。 作为掌舵人,刘伟奇并不是医疗出身,喜欢写作的刘伟奇在自己的公众号《刘伟奇》里这样介绍自己:出身理工,却喜文史哲,转读金融,后研管理,近攻法律,归于医疗。 广泛的行业研究,丰富的就业经历,造就了现在的刘伟奇。而刘伟奇又撑起了同心医联的发展,这样充满故事性的人物是如何成长起来的,他又是如何带领同心医联通过一次次的业务升级,为中国优质医疗资源供给不足的问题出力?为此,动脉网专访了同心医联的创始人刘伟奇。同心医联创始人刘伟奇丰富的教育背景造就复杂的知识体系刘伟奇的教育经历可谓独树一帜。上海交通大学毕业后,本科研究土木工程和金融的刘伟奇,到斯坦福改学了管理科学与工程。回国之后,刘伟奇去中央党校做了法学的研究生。目前虽然创业十分繁忙,但是刘伟奇坚持去读约翰霍普金斯大学的医学博士。 刘伟奇告诉动脉网,在专业选择上,他最初只是想为报考公务员准备,然后为社会做些事情。随着年龄的增长,刘伟奇发现公务员不再适合自己的职业发展,求学期间所学的知识成了刘伟奇在不同阶段的积累基石。 跨学科的求学经历,造就了刘伟奇复杂的知识体系。这样也为其之后的管理思想的形成提供了知识储备。动脉网之前报道同心医联时曾提到,复杂性协作(Complex Coordination)是其主要的管理思想,该理论出自彼得·泰尔的《从零到一》。 按照其定义,创业企业如果可以与工程师、监管者等多种角色打交道,能将差别迥异的多种跨界资源有效整合,用正确的方式进行运营,能产生一种新的“产品”,其名为“复杂性协作”。 同心医联现在就是依照复杂性协作进行产品设计。以影像为基准,通过整合成像技术和AI技术,覆盖影像科和临床的外科、神经、心血管等科室,实现跨学科融合。每一段工作都是自我的成长刘伟奇坦诚表示,自己的职业路径并不是一个很好的典型。 刘伟奇的第一份工作是房地产营销。2002年,刘伟奇想要出国深造,但是由于911的影响,他必须要在国内等到安全审查的结果,才可以拿到签证。这期间,刘伟奇从事了几个月的房地产营销策划的工作。 这个工作只有短短几个月的时间,但是最近同心医联和地产合作的几个方向,都和刘伟奇曾经的这份简单工作经历息息相关。 和第一份工作类似,之后刘伟奇的很多工作都对其之后创办、管理同心医联产生不同的影响。 毕业之后,刘伟奇先后在美国通用、新加坡耀恒管理咨询有限公司、瑞银集团、怀远资本、华康同邦等公司和机构负责管理和投资工作。 刘伟奇表示,每一阶段的工作对他来说都是一种自我的成长。他将自己的工作主要分为三个阶段: 第一阶段:管理咨询工作。这个阶段锻炼了刘伟奇的工作方法论。任何一个行业只要看清楚业务本质,洞察未来趋势,就可以找到方法把企业做好。 第二阶段:投资管理工作。这个阶段让刘伟奇学会了解如何与资本市场打交道,以及如何在一个大的企业做组织管理和组织提升。 第三阶段:自己做投资。这个阶段让刘伟奇学会在中国的环境中如何做生意。生意就是生意,它不是教科书中简单的案例,每个生意都有自己的困难。曾经有一家民营医院一直拖欠公司欠款,刘伟奇暗暗发誓,如果钱要不回来,他就不在中国做生意了,而现在他创办的同心医联已经获得了4次融资。 这三阶段的工作积累的能力都在影响着现在的刘伟奇。 刘伟奇表示,作为一个非医疗人士从事医疗创业,他必须看清医疗行业的核心需求,那就是提供更多高质量、差异化的医疗服务,在这个过程中公司要找到各种可以解决这个问题的方法来不断发展壮大自己。 做医疗创业是非常复杂的,既要跟政府官员、医疗专家、科学家打交道,还要和市场化的人接触,这些都是需要管理者具备市场化的生存能力,处理好这些事情。 另外,刘伟奇也知道虽然医疗创业是讲情怀的事情,但是如果没有市场化盈利能力,公司很难长久发展。巧合之下诞生的同心医联同心医联的成立是一个巧合。 刘伟奇做投资的时候,投资了一家做医疗器械和医疗信息化的企业。作为投资人他会参与一些投后管理的工作。 2013年,互联网医疗兴起,国家政策也发生了变化,刘伟奇感觉了医疗变革的机会。尤其是随着老龄化的加剧,医保的控费被提上日程,这样的控费压力使得公立医院承载不了所有患者的医疗服务需求,这就需要社会机构来承接这部分工作。 刘伟奇认为最先从公立医院溢出的机会应该是慢病管理。因为慢病管理市场广阔,但对医疗能力要求不如急性病和传染病那么高,而且服务周期很长。这些特点让刘伟奇看到了机会,就决定和医院合作成立项目承接慢病管理的业务。 刘伟奇希望投资的那家医疗公司能够开展相应的业务,但是由于股东之间意见产生分歧,公司做不了。而此时,刘伟奇已经和医院谈好了,做医疗又符合刘伟奇为社会做点事情的初衷,所以借此机会,他便成立了同心医联。四次融资,三次业务升级2014年前后成立的互联网医疗公司大多都被淘汰了,而同心医联到目前为止已经完成了四轮融资,这背后与其三次业务升级密不可分:  刘伟奇表示,同心医联的每次业务升级,都是围绕自己当初创业的初衷:当公立医院无法承接所有人的就医需求,同心医联如何帮助解决中国高质量医疗供给不足的问题。 无论是最初的做慢病管理,还是逐渐围绕影像,布局影像中心、互联网医院、线上AI系统等,这些都是在技术和政策发展过程中,同心医联为了解决问题而采用的手段。 2014年创业初期,同心医联最开始的业务是做慢病管理,公司并没有借鉴别人的经验。合作医院表达了他们在患者管理方面的问题之后,同心医联就利用网络将患者和医生连接起来,解决随访问题。 但是随着业务的深入,刘伟奇发现,很多医疗上正确的事情,并不代表实际操作中可落地,商业上可获利。比如慢病管理要改变患者的生活习惯,这其实是很难落实的,就像很多人知道抽烟有害,但是戒掉的人寥寥无几。 2015年之后,同心医联从长周期的慢病管理业务,转为医学影像在线交易平台的开发,通过盘活闲置的检查资源,去服务患者。 一段时间之后,刘伟奇再次深刻意识到,中国医疗的核心问题是高质量的医疗供给能力不足。因为缺乏足够的合格供给端资源,所以利用互联网来满足患者的需求就无法实现,也没有足够的医疗资源让互联网手段去盘活。 所以刘伟奇认为提供高质量的医疗供给才是医疗创业者需要做的事情。 2016年之后,同心医联开始做重资产,线下建设实体影像中心,搭建标准化运营影像团队,线上建立影像云平台,把全国各地的影像结果集中在云平台上进行诊断。 之所以选择影像专业,是因为与其他的内科、外科必须面诊相比,影像科诊断数字化程度高,可以实现与互联网技术的结合,检查在线下完成,诊断在线上完成,解决优秀影像科医生缺少的问题。 业务开展之后,同心医联提供了相当多的影像诊断服务,但是作为一家公司营收获利也是需要解决的问题。 在美国,影像中心相比于其他的第三方检验中心估值差距较大,这是因为第三方影像中心覆盖的范围小,资产投入大,天花板不够高。 所以2017年之后,同心医联开始涉足互联网医院业务,重新为患者提供长期的慢病管理服务。利用国家政策红利,打破线下服务范围局限,为患者提供检查、复诊和用药的全病程服务。 虽然同心医联的业务在不断升级,但是同心医联的核心是要抓住现有医疗体系解决不了的医疗需求,并由同心医联来解决。 在此期间,刘伟奇也看到了医疗AI在提供医疗供给方面的能力,于是就组建团队开始这方面的尝试。 在尝试的过程中,刘伟奇发现目前AI技术解决不了影像科医生对于单一部位全病种诊断的需求,目前全世界也没有人能够有效解决这个问题。而且如果AI技术只是解决影像科医生的问题,那么AI的商业价值很难变现,影像诊断市场空间有限。影像AI应该回归影像科的初心,即帮助临床医生提供更精准的诊断和治疗建议。 一个患者看病流程是从临床医生到影像检查,再到影像医生诊断,最后是临床医生诊断。目前市场上大多数AI产品是解决影像医生各种问题。但是刘伟奇认为AI在影像检查和临床医生诊断方面更有价值,而且是可落地的。于是便设计以下的产品思路。   这样的产品设计,一方面为慢性病患者提供了更好的诊断结果和方案,基于此,同心医联可以更好地为患者服务,实现精准治疗,获得患者和医生的认可。另一方面,在影像检查环节,通过减少药品用量,减少影像检查对患者的伤害,另外,通过提高影像扫描速度提升效率,使影像中心服务更多的患者,使得服务效率超越传统大医院2-3倍。 一言以蔽之,这样的产品设计可以更好地提供高质量的医疗服务供给。 因此2018年后,刘伟奇决定将同心医联的AI产品定位在为临床医生提供服务,以临床为导向,以病种为核心,解决临床医生的实际问题。 于是,接下来就有了同心医联在发布会公布的以动脉瘤辅助诊断为代表的30多款智能诊断产品。 另外,同心医联通过线下影像中心和影像云平台做好基础设施建设,以积累影像数据并把控数据质量,由自己的数据支撑算法优化;并通过开放式平台整合各类产品,实现对多种疾病的综合性辅助诊断。截至目前,同心医联获取的病例数据已突破1000万。 刘伟奇表示,同心医联数次的业务升级,都是围绕心脑血管、肿瘤等慢性专科疾病,提供更多的高质量医疗服务,让患者愿意在公立医院体系之外,选择同心医联作为解决看病问题的服务方。 而之前看似不相关的业务让同心医联积累了相关的服务和运营能力,比如如何服务患者和医生,如何开拓市场,如何建立标准化影像中心的运营能力等。虽然在具体的业务方面,同心医联犯过一些错误,但是之前的过往造就了现在能提供高效科技医疗平台服务的同心医联。 刘伟奇告诉动脉网,创业之初,自己不是医疗和互联网背景出身。现在同心医联打造线上+线下整合的科技医疗平台,都在不断地扩展我们的业务边界。这个过程中的探索虽然艰难,但是无论业务如何升级,都是围绕提高医疗高质量供给而努力,为解决医生和患者问题而精进。

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TCR-T疗法行业研究:细数十五家国内外企业的研发进展

一.TCR-T疗法技术原理1.TCR-T疗法技术介绍 TCR-T疗法是一种过继免疫细胞治疗(Adoptive Cell Transfer Therapy,ACT)。过继免疫细胞治疗是指从肿瘤患者体内分离免疫活性细胞,在体外进行扩增和功能鉴定,然后向患者回输,从而达到直接杀伤肿瘤或激发机体的免疫应答杀伤肿瘤细胞的目的。 TCR-T疗法通过转导嵌合抗原受体(融合抗原结合域及T细胞信号结构域)或者TCRα/β异二聚体,来提高特异性识别肿瘤相关抗原(Tumor Associated Antigen,TAA)的TCR(T cell receptor,T细胞抗原受体)的亲和力和战斗力,使T淋巴细胞能够重新高效的识别靶细胞。通过输注能够识别特异靶标的基因修饰T淋巴细胞,TCR-T疗法赋予免疫系统以新的非自然免疫活性。 这种方法除了能像化疗和靶向治疗一样快速杀灭肿瘤外,还避免了疫苗和T淋巴细胞检查点疗法的延迟效应。TCR-T疗法目前的临床有效率相对较低,因此寻找有效的肿瘤靶抗原高亲和性的TCR受体和优化TCR-T细胞的转化效率是目前的研究重点。 2.TCR-T疗法基本步骤 TCR-T疗法的基本步骤是:首先鉴定出一种或多种肿瘤抗原作为治疗靶点,再获得特异识别肿瘤抗原的的TCR序列;然后采用基因工程技术,将编码抗原特异的TCR基因序列导入患者自身T细胞中,从而获得特异识别肿瘤抗原的TCR-T细胞。这些TCR-T细胞通过体外培养进行大量扩增之后,被回输到患者体内以杀死肿瘤细胞。图1.TCR-T细胞疗法的基本步骤资料来源:《肿瘤抗原特异性T细胞受体改造的T细胞研究现状及应用前景—宁昕》 3.TCR-T技术优势图2. TCR-T技术原理资料来源:AACR 传统的免疫过继治疗,只是增加了效应细胞的数量,对于效应细胞的特异性并没有提高,而且效应细胞即使能和肿瘤细胞结合,其亲和力也比较低。TCR-T疗法直接改造T细胞结合肿瘤抗原的“探头”——TCR,加强了T细胞针对肿瘤细胞的特异性识别过程,而且提高了T淋巴细胞对于肿瘤细胞的亲和力,使得原来无肿瘤识别能力的T细胞能够有效地识别并杀伤肿瘤细胞。总之,TCR-T细胞疗法,一边增加了T淋巴细胞的数量,一边提高了T淋巴细胞对于肿瘤细胞的杀伤性,“两手抓两手都要硬”,从而达到了很好的肿瘤治疗效果。 4.TCR-T与其他细胞疗法图3.多种不同细胞疗法的细胞类型比较资料来源:浙商证券研究所 非特异性免疫刺激和免疫检查点单抗都是通过增强已有的免疫系统来发挥抗肿瘤作用,不能促使免疫细胞攻击肿瘤;肿瘤疫苗通过激发特异性免疫功能来攻击肿瘤细胞,但是治疗效果并不是特别好。在其他新技术作用有限的情况下,过继性免疫效应细胞治疗以其特异性和靶向性脱颖而出,成为目前研究的重点。在多种细胞选项中,TCR-T和CAR-T因能够表达特异性受体,靶向识别特异性的肿瘤细胞,而受到广泛的关注和研究。目前CAR-T已经有两款产品在国外获批,TCR-T也已经从最开始的基础免疫研究走进临床应用。图4:TCR-T与CAR-T比较 CAR-T技术的原理就是通过基因工程技术将胞外特异性肿瘤抗原识别区、铰链、跨膜区以及胞内信号传导域四部分拼接后,通过逆转录病毒或慢病毒载体、转座子/转座酶系统或直接转染到效应细胞,使细胞能表达抗原特异性的,经体外扩增达到治疗剂量后再过继输注给患者的一种细胞免疫治疗策略。 CAR-T细胞只识别肿瘤表面抗原。这样的作用方式更直接,不需要抗原呈递的过程。但是这样的作用机理同时也决定了CAR-T疗法更适合表面抗原暴露程度更高的血液瘤。在实体瘤治疗上,CAR-T疗法目前也确实陷入了困境。而TCR-T细胞则可以识别肿瘤内部抗原,更有可能冲破实体瘤坚固的防线。因此在可预见的未来,TCR-T疗法将会有更大的发展空间。 二、TCR-T市场情况分析1.低端细胞治疗市场规模 肿瘤作为人类疾病第一大杀手,其治疗药物占据了药物市场的最大份额。近几年,肿瘤发病率和死亡率持续增高,预计后续肿瘤发病人数还会继续增加。抗肿瘤药物的市场也会逐年递增。之前,国外市场中的单抗药物几乎主导了整个市场份额的分配情况。随着CAR-T和TCR-T细胞治疗技术的不断突破,相信CAR-T和TCR-T疗法也将占据肿瘤治疗市场的重要份额。 国内开展细胞治疗的医院有上千家,主要以CIK、DC-CIK等低端技术为主。由于普通细胞治疗靶向性差,治疗效果不明显,因此在国外已经几乎被淘汰。然而在国内,由于普通细胞治疗的临床风险较小,能部分提高患者免疫力,其作为辅助治疗也能有一定的市场空间。普通细胞治疗的费用平均每例3万元人民币,每年约有20万例患者接受相应的治疗。据此估算,普通细胞治疗市场规模大约在60亿元人民币。 从技术的发展角度看,CIK、DC-CIK终将离开肿瘤患者的治疗选项。随着更多肿瘤抗原靶点的开发以及细胞疗法的技术改进,CAR-T和TCR-T细胞治疗将成为主流的肿瘤治疗手段。 2.根据患病人数估算CAR-T/TCR-T市场空间 美国预计2016年肿瘤新发病例168.5万例,死亡病例59.6万例。据报道,美国CAR-T疗法费用为30-50万美元/人,治疗过程14天。国外机构预测CAR-T疗法市场空间超过1000亿美元。考虑到CAR-T和TCR-T疗法在实体肿瘤治疗上可能取得的突破,细胞治疗在未来将打开更加巨大的市场空间。2015年10 月9日,国家癌症中心主任陈万青带领团队在国际著名癌症专业期刊《癌症通讯》(Cancer Letters)上首次发布了我国居民癌症统计数据。结果显示,我国5年内诊断为癌症且仍存活的病例数约为749万,总体5年癌症患病率为556/10万人。以30万人民币费用,10%的治疗比例估算,中国CAR-T/TCR-T疗法的潜在市场空间超过2000亿元人民币。 3.根据适应症测算CAR-T/TCR-T市场空间: 根据《肿瘤临床杂志(Clinical Cancer Research)》的统计,白血病和淋巴瘤这两类血液肿瘤在美国的每年新增病例大约为3.8万人,潜在市场规模约为110亿美元。考虑到部分患者不适合接受CAR-T疗法以及市场渗透率等因素,美国CAR-T/TCR-T疗法的市场空间预计在50亿美元左右。中国每年新增血液肿瘤患者8万人左右,按每例患者30万元人民币计算,CAR-T/TCR-T疗法的市场总量可达240亿元人民币。即使治疗比例仅为10%,其市场空间也将有24亿元人民币。 三、TCR-T疗法国内外企业布局1.国外研发TCR-T疗法的企业及临床进展 1.1 Adaptimmune Adaptimmune成立于2008年,2015年5月上市,总部位于英国奥克森阿宾登,专注于开发创新癌症免疫疗法产品。这家公司独特的SPEAR(Specific Peptide Enhanced Affinity Receptor)T细胞平台能通过对T细胞的改造,让T细胞可以靶向和摧毁包括实体瘤在内的多种恶性肿瘤细胞。根据该公司官网上的信息,已经进入临床试验Spear T细胞疗法包括ADP-A2M10(MAGE-A10)、ADP-A2M4(MAGE-A4)和ADP-A2AFP。另外还有NY-ESO SPEAR T已经与葛兰素史克(GSK)达成合作共同开发。图5.Adaptimmune公司研发项目及进展资料来源:Adaptimmune2018年年报 2017年9月,GSK宣布与Adaptimmune Therapeutics达成合作。GSK通过这项合作获得了NY-ESO SPEAR T疗法的独家研发和推广权。GSK将进行NY-ESO SPEAR T疗法适应症的进一步开发,包括滑膜肉瘤、非小细胞肺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤等多个癌种。NY-ESO SPEAR T疗法已经获得了FDA授予的孤儿药资格,适应症为软组织肉瘤(滑膜肉瘤、黏液样圆形脂肪肉瘤等)。 在与GSK达成合作不久后的2017年结缔组织肿瘤学会上,Adaptimmune公布了一组NY-ESO-1 SPEAR T疗法治疗滑膜肉瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床数据。4组患者中的第1组缓解率高达50%。虽然有部分患者出现了安全性事件,但相应事件均通过维持治疗得以解决。由于滑膜肉瘤患者中大约有70%会高表达NY-ESO蛋白,因此50%的缓解率基本符合该公司对此项研究的预期。 2018年3月15日,Adaptimmune又公布了一项NY-ESO-1 SPEAR T细胞疗法治疗黏液样/圆形细胞脂肪肉瘤(MRCLS)的结果。数据表明在接受治疗的4名患者中有3例出现应答(2例已经确定、1例有待确定),1例患者的疾病状态未发生改变。由于试验数据与周期的限制,这项研究暂不能完全回答治疗有效期限等问题,但其确实表明Adaptimmune的研发方向是正确的。用药安全性方面,虽然治疗早期出现了细胞因子释放综合症(Cytokine Release Syndrome,CRS),但在标准治疗方法的指导下,副作用得以被控制。这为Adaptimmune研发管线的进一步推进提供了支持。当天这项结果公布之后,Adaptimmune的股价便上升的20%,同时也证明当初GSK选择收购NY-ESO-1 SPEAR T细胞疗法的前瞻性。 1.2 Immuncore Immunocore是全球领先的生物公司,主要致力于发展新兴生物药,特别是基于TCR技术的免疫治疗。Immunocore开发了高创新度的免疫治疗技术平台,基于该平台的产品被称为ImmTACs(Immune mobilising mTCR Against Cancer)。ImmTACs是一类基于该公司TCR专利的新生物药,具有治疗癌症、自身免疫性疾病和病毒感染的潜力。图6.Immunocore TCR-T技术资料来源:Immunocore官网 Immunocore从TCR那里获得了灵感,设计出了一类小小的蛋白分子——ImmTACs,一种起到“双面胶”作用的蛋白。他们的技术成功的关键在于,ImmTACs能通过识别从癌细胞膜表面伸展出来的小蛋白或者肽(缩氨酸),将癌细胞和正常的健康细胞区别开来。ImmTACs的一面会非常紧密且有针对性地贴到癌细胞上,对健康的细胞置之不理。而另一端会紧贴T细胞,以此诱导T细胞杀死癌细胞。图7.Immunocore公司研发项目进展资料来源:浙商证券研究所 Immunocore公司正在创建一个靶向癌细胞的肽的数据库,以便设计出能够靶向这些癌细胞且回避健康细胞的T细胞受体,从而将副作用降至最低。候选药物IMCgp100已经进入Ⅱa期临床研究,用于治疗耐受性良好且未检测到耐药抗体的恶性黑色素瘤。 2013年6月27日,Immunocore与Roche旗下的Genentech达成合作。Genentech为每个项目支付了1000-2000万美元的预付款,同时还承诺了每个靶点高达3亿美元的里程碑付款。2013年07月09日,Immunocore又与GSK达成合作,临床前里程碑付款总计可达1.42亿英镑。如果产品成功上市,GSK还将为每个药物支付2亿英镑的里程碑付款以及两位数提成。除此之外Immunocore还与阿斯利康和礼来都开展了合作项目。 1.3 Medigene Medigene成立于1994年,是一家总部位于德国慕尼黑的生物技术公司,致力于开发高度创新的个体化T细胞疗法,以针对不同形式和阶段的癌症。图8.Medigene研发管线图片来源:Medigene官网 Medigene的候选TCR-T细胞疗法MDG1011正在开展针对血液肿瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究,第一位患者已接受治疗。该项临床试验的具体适应症包括急性髓性白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)和多发性骨髓瘤(MM)。 1.4 Adaptive Biotechnologies Adaptive Biotechnologies是一家美国西雅图的测序分析平台研发商,致力于发现免疫测序并转化为临床诊断和治疗方案,以改善患者病情。其旗下ClonoSEQ MRD平台,对血液中的MRD(微小残留白血病)极敏感,可以检测到低至1个细胞的水平。其拥有的TruTCR T细胞受体(TCR)筛查平台可通过免疫测序和其他技术来鉴定和表征有效结合靶抗原的TCR。 2019年1月,Adaptive与罗氏旗下的Genentech达成合作。Adaptive将使用其研究性TCR发现平台来确定患者体内最佳的T细胞抗原受体,以便能够最有效针对每位患者的个性化抗原进行治疗。而Genentech则将根据Adaptive提供的信息设计和制造个性化的细胞药物,以便为每位患者提供更好的治疗服务。 1.5 Lion TCR Lion TCR是一家处于临床试验阶段的T细胞免疫治疗公司,致力于开发TCR-T细胞免疫治疗病毒性相关癌症(肝癌、鼻咽癌)以及慢性乙型和丁型肝炎。技术基础和知识产权来自新加坡科技局的Antonio Bertoletti教授团队和德国慕尼黑科技大学Ulrike Protzer教授实验室的全球独家技术转让。作为HBV特异性TCR-T细胞治疗肝癌的全球领先者,Lion TCR专注于治疗病毒相关癌症的产品的开发和商业化发展。图9.Lion TCR研发管线资料来源:Lion TCR官网 2016年,Lion TCR在中新广州知识城设立了广州来恩生物医药有限公司,并建立了研发和生产基地,以促进产品在中国的临床开展和商品化。2017年,来恩生物与中山大学三家附属医院合作开展肝癌晚期、肝移植术后肿瘤复发、肝移植术后预防肿瘤复发等临床治疗,并与中科院王福生院士合作,计划在北京302医院筹建实验室并开展临床治疗。 Lion TCR公司在研的LioCyx用于晚期HCC(肝细胞癌)的初步临床试验已经产生了令人鼓舞的良好治疗效果和非常好的安全性结果。LioCyx由Lion TCR的科学创始人Antonio Bertoletti教授开发。他曾启动世界首例TCR-T细胞治疗病毒相关癌症的的临床试验,并用于肝癌治疗,在这一领域的研究处于世界领先地位。 1.6 TCR2 Therapeutics TCR2 Therapeutics成立于2015年,专注开发创新T细胞疗法,治疗实体瘤和血液瘤。其独有的TRuC平台,能够对天然T细胞受体(TCR)进行改造,使其能识别肿瘤细胞特有抗原,从而激活T细胞并杀死癌细胞。 与目前设计的T细胞方法不同,TCR2 Therapeutics将肿瘤抗原识别结构域直接融合到TCR的亚基上,并使用慢病毒载体将TRuC构建体的遗传信息转移到患者自身的T细胞中。然后,该修饰的亚基被整合到天然TCR复合物中,产生的工程化T细胞配备有新的“归巢装置”,以检测和结合癌细胞表面上的特定抗原。在抗原结合后,这些T细胞利用TCR产生更强大但受控制的针对癌症的T细胞应答。这种用TCR融合构建体工程改造的T细胞,被他们称为“TRuC-T”细胞。 TRuC-T细胞无需HLA匹配,就能让T细胞识别肿瘤细胞,使其满足更广泛的患者群体。与CAR-T细胞相比,TRuC-T细胞在体内具有优异的抗肿瘤活性,同时在临床前研究中释放出较低水平的细胞因子。图10.TCR2的创新TRuC技术图片来源:TR2官网 目前,TCR2有多个在研项目。其中进展最快的项目为TC-210,一款靶向间皮素阳性实体瘤的T细胞疗法。间皮素是一类GPI(糖基磷脂酰肌醇)蛋白,在许多实体瘤细胞的表面都有大量表达,并且在正常组织中的表达较低。一些研究表明,间皮素的过量表达和特定癌症的较差预后呈相关关系。这表示间皮素可能也在肿瘤发生发展中起到了一定的作用。 TCR2公司打算在1/2期临床试验中将TC-210用于治疗非小细胞肺癌、卵巢癌、恶性胸膜/腹膜间皮瘤和胆管癌。2019年1月,FDA批准了TC-210的IND申请,后者预计将在2019年初启动1/2期临床试验。此外,TCR2已经向FDA提交了一份关于TC-210治疗恶性胸膜/腹膜间皮瘤的孤儿药指定申请,并计划为TC-210申请快速通道(Fast Track)。 TCR2的另一个项目,靶向CD19用于治疗CD19阳性B细胞血液系统恶性肿瘤的TC-110,预计将在2019年下半年提交IND。其余的TC-220、TC-310和TC-410均处于临床前开发的早期阶段。除此之外还有TC-310和TC-410等项目正在尝试开发双TRUC-T细胞疗法,旨在通过靶向多个肿瘤抗原来降低实体肿瘤或血液恶性肿瘤中抗原逃逸的可能性。这些第二代TRUC-T细胞还能够整合平台增强功能,以对抗恶性肿瘤微环境。图11.TCR2研发管线图片来源:TCR2官网1.7 RootPath 生物技术公司RootPath于2017年在马萨诸塞州剑桥市成立,另外在杭州设立了中国总部,在广州还设有研发实验室。2018年RootPath曾获得700万美元的种子轮融资。投资方是红杉中国、火山石资本、百度风投和Nest.Bio Ventures。 RootPath的核心技术优势,在于其功能强大的新靶点发现平台。该平台能提供包括单细胞分析、肿瘤诊断和免疫治疗在内的多项服务,覆盖众多当前热门领域,项目未来空间很大。目前,公司已经完成了4项专利申请。 该平台主要有三个应用场景:单细胞分析服务,针对靶点、适应症发现和疾病的伴随诊断;肿瘤诊断,服务于癌症早期发现、健康管理;免疫治疗,比如个性化TCR-T治疗。 现阶段,RootPath把主要精力放在了过继性T细胞治疗和TCR-T的结合上,并且已经获得了大量技术突破。 RootPath的TCR-T疗法不同于传统的单点靶向,可以做到多点靶向,对问题细胞进行“多角度进攻”。目前传统的TCR-T治疗,靶点通常是只有一个抗原,而且这个抗原只局限于一个特定的MHC(Major Histocompatibility Complex),在这种情况下肿瘤是非常容易逃逸的。RootPath认为这是目前TCR-T疗法还不太成功的主要原因。他们通过研发,目前已经可以实现同时靶向多个抗原。 在T细胞的体外扩增方面,目前的技术能够得到的细胞数太少,导致对肿瘤的攻击效果不够强大。例如过继性T细胞治疗,很难在体外把T细胞扩增到足够多的数量,而且回收到体内后细胞数量还很容易继续减少,这样就大大降低了治疗的效果。而RootPath目前已经能够做到在短时间内把细胞数扩增到足够的水平。 从T细胞培养速度来看,RootPath快于目前常见的免疫治疗手段。临床上,体外培养T细胞的最佳时间是2-3星期。超过这个时间,疗效就会大打折扣。但是目前常见的免疫治疗手段,细胞体外培养时间很多都需要超过三周,甚至一月。而RootPath研发出了能够在2-3周时间培养扩增T细胞的技术。 以上技术目前仍在专利申请中,因此没有透露更具体的技术手段。 1.8 Kite Pharma Kite以业内CAR-T疗法的先驱者之一而闻名。其主导的CAR-T疗法Yescarta已于2017年10月获FDA批准在美国上市。 在CAR-T疗法之外,Kite同时也在开发TCR-T疗法。其中在研KITE-439近日发布临床Ⅰ期实验的早期数据,结果表明靶向16型HPV(HPV-16)E7蛋白的KITE-439能够让部分HPV-16阳性癌症患者获得部分缓解。 在Ⅰ期临床的早期阶段,共有8位转移性HPV-16阳性肿瘤患者接受了KITE-439治疗(表达E7 TCR的T细胞疗法)。在最初接受TCR细胞疗法的6位患者中,回输的T细胞中,90-99%的细胞表面表达E7 TCR。而且在患者接受治疗6周后,仍然可以在外周血液中检测到这种T细胞。这证实了E7蛋白是TCR治疗的病毒靶点。公司计划在年底之前递交使用KITE-439治疗HPV-16 E7实体瘤的IND。图12.Kite-718研发进度资料来源:Kite Pharma官网 Kite TCR-T疗法的另一候选产品Kite-718处于Ⅰ期临床状态,靶向的是MAGE A3抗原。这种癌症抗原在膀胱癌、食管癌、宫颈癌、头颈癌、肺癌、卵巢癌,以及其他癌症中普遍存在。按设想,这款疗法有望能对多种实体瘤进行治疗。 在一项剂量递增的研究中,17名患有转移性实体瘤的患者在化疗后,接受了MHC Ⅱ类限定(MHC class II restricted),针对MAGE A3的TCR-T疗法。其中,4名患者出现了缓解,1名转移性宫颈癌患者出现了完全缓解,并持续了29个月。此外,3名患者出现了肿瘤尺寸的缩小,他们体内的TCR-T细胞水平在治疗的一个月后也有显著上升。这3名患者里,一名患有尿路上皮癌的患者在治疗后的第19个月时还处于部分缓解中。该研究中没有出现预料外的脱靶毒性,也没有出现和治疗相关的死亡事件。 2.国内研发TCR-T疗法的企业及临床进展 2.1香雪制药(香雪精准) 香雪制药于2012年开始率先开展应用TCR的肿瘤药物开发和TCR-T疗法研究,搭建了以TCR-T技术为核心的高亲和力的免疫治疗药物开发、临床治疗技术研发和转化平台。香雪制药同时拥有高亲和TCR-T和T细胞活化芯(HATac)两大技术,成为全球开展该技术研究和应用的领先企业之一。 2018年6月,广东香雪制药有限公司旗下独资子公司香雪精准医疗有限公司与国际生物制药企业Athenex成立了合资公司“Axis Therapeutics”。新公司通过整合双方的优势资源,建立针对肿瘤的细胞治疗全球研发和应用平台,共同推进TCR-T细胞治疗技术的研究、开发和临床应用的国际化推广。 香雪制药的高亲和TCR-T新药TAEST16001,目前正在国内开展临床Ⅰ期研究,并已经与凯杰(苏州)签署战略合作协议共同开发伴随诊断产品。初步研究显示TAEST16001的疗效、特异性、安全性均很好。在接受治疗的6名患者中,2名患者显示出部分反应;4名患者表现稳定,其中2名在治疗后不久肿瘤坏死明显。此外,该疗法还表现出了可控的安全性,而且没有产生中枢神经系统的不良反应。图13.香雪TCR-T细胞免疫治疗研发管线图片来源:xlifesc 除了用细胞的形式来治疗之外,香雪也开发了HATac技术,把高亲和性的T细胞受体做成水溶性的分子——高亲和T细胞活化芯(HATac)。 HATac分子是TCR与pHLA形成的复合体。该分子一端通过识别肿瘤细胞呈递的HLA抗原来与肿瘤细胞结合,另一端通过TCR与病人体内的自身T细胞结合。肿瘤细胞可以通过这种分子被T细胞识别,进而被活化T细胞消灭。 像HATac这样的水溶性分子被业界认为是比TCR-T更具发展前景的治疗方法。目前,该技术已经可以系统性地将TCR的亲和力由微摩尔级提高到皮摩尔级,并借助TCR和功能分子的融合赋予T细胞杀伤肿瘤细胞的功能。图14.香雪TCR介导的HATac研发管线图片来源:xlifesc 2.2 恒瑞源正 2015年7月江苏恒瑞医药集团有限公司与深圳源正细胞医疗技术有限公司合资成立恒瑞源正生物科技有限公司,主营免疫治疗产品开发,资金投向主要是MASCT、PD-1和实体瘤TCR-T。 恒瑞源正从接受了MASCT多靶点抗原肽自体免疫细胞治疗并响应良好的肿瘤患者中,利用肿瘤抗原特异性TCR免疫组库测序技术,筛选出特异性靶向肿瘤细胞的TCR,并获得其遗传信息,建立针对不同肿瘤抗原以及适合不同MHC亚型人群的TCR库,以对肿瘤病人进行更精准的治疗。 目前,公开信息中未获得该公司的TCR-T相关项目进展。 2.3 优瑞科 优瑞科生物技术公司(Eureka Therapeutics)致力于开发针对实体瘤的新型T细胞免疫治疗。2006年在旧金山湾区成立,2007年在北京成立分公司。 优瑞科生物技术公司曾公布其专有的“ARTEMIS”抗体-TCR(AbTCR)受体平台的临床前研究数据。该数据证明AbTCR-T细胞与现有的抗CD19的CAR-T细胞具有一致的抗癌效力,但炎性细胞因子的产生显著降低,能够减少CRS(细胞因子突释综合征)和NT(神经毒性)的风险。 优瑞科的AbTCR将抗体的Fab结构域与来自γδTCR的效应结构域融合,将抗体识别的亲和力和特异性与T细胞的肿瘤细胞毒性潜力相结合。这样既可以利用内源性TCR信号转导途径,同时通过使用TCR-mimic(TCRm)抗体靶向肽-MHC复合物或使用常规抗体靶向细胞外抗原,具有灵活性。与TCR-T平台类似,AbTCR能够与CD3复合物结合,使得抗原/AbTCR参与触发内源性T细胞活化和调节途径。然而,与大多数TCR-T平台不同的是,基于γδ TCR的细胞内结构域和用于靶识别的抗体结合部分,AbTCR平台能够扩展到非MHC限制的目标(例如CD19),并且避免了与T细胞内源性αβTCR的错配风险。此外,γδ TCR亚基对CD3具有比αβTCR更高的亲和力,有利于增强下游转导信号。图15.AbTCR的结构图片来源:Cell Discovery、新浪医药新闻 2.4 药明巨诺 上海药明巨诺生物科技有限公司是一家专注于最新细胞治疗技术领域的临床阶段的创新型生物科技公司,由药明康德集团和美国巨诺(Juno)公司在2016年2月共同创建,-共同开展CAR-T和TCR-T疗法的研发和生产。 药明巨诺CAR-T产品JWCAR029的IND申请目前已获得国家药品监督管理局(CNDA)批准,这是国内首个获准临床的以CD19为靶点的CAR-T产品。 目前,公开信息中未获得该公司的TCR-T相关项目进展。 2.5 深圳因诺免疫 因诺免疫是一家细胞免疫治疗技术研发商,基于基因工程等技术,研发包括肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法、CAR-T细胞疗法、TCR-T细胞疗法等治疗方案,为肿瘤免疫治疗领域提供新方案。 因诺提交的CAR-T细胞产品“因诺卡替-19细胞注射液”新药临床试验申请已获NMPA正式受理,该产品主要针对成人复发或难治性急性B淋巴细胞白血病和B细胞淋巴瘤。 因诺和深圳市第二人民医院肿瘤科田耕博士团队在《Oncology Letters》杂志报道靶向NY-ESO-1的TCR-T细胞技术治疗难治或复发性肺癌患者的初步临床研究成果,展示了良好的安全性和有效性。 TCR-T细胞治疗晚期恶性肿瘤的临床研究(美国临床试验注册号:NCT02457650),主要包括晚期转移性滑膜肉瘤、黑色素瘤、膀胱癌、卵巢癌、肺癌、食道癌、乳腺癌、胰腺癌、肾癌、胃癌、胆道癌、多发性骨髓瘤及神经母细胞瘤等各类晚期恶性肿瘤。 2.6 深圳宾德生物 深圳宾德生物技术有限公司(Shenzhen BinDeBio Technology Co.,Ltd.)是一家以美国宾夕法尼亚大学CAR-T研究团队及中国科学院深圳先进技术学院为科研核心团队,以国际联合免疫治疗研究中心为科研基地,以CAR-T及TCR-T细胞免疫技术治疗血液病和多种实体瘤的高科技生物技术公司。 2.7 可瑞生物 可瑞生物成立于2015年,总部位于北京昌平的北大医疗创新谷,核心产品是通用型TCR-T(UTCR-T),目前完成了关键技术平台和早期产品的建立,并开始规划和申报核心专利。据悉,可瑞生物已经建立了较完善的TCR-T研发技术体系,涵盖特异性肿瘤抗原筛选鉴定、T细胞免疫表位鉴定、表位特异性TCR克隆、TCR亲和力优化和TCR临床前验证等技术平台。目前可瑞生物计划在2019年末启动TCR-T治疗肺癌的临床试验。 可瑞生物构建了由靶抗原精准定位系统、TCR亲和力优化系统、高效临床级别慢病毒生产系统和成熟的基因编辑平台构成的核心技术体系,并正在规划一个含有8-10项专利的专利池,以全方位保护该技术体系。图16.可瑞生物技术流程

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美敦力20年启示录:创新可贵,研发价高,为何巨头都成了并购狂?

这一事故甚至被看作是美敦力发展转向的预兆。火灾同年年底,美敦力以4500万美元收购胃肠道疾病诊断公司Crospon,之后以2800万美元收购QT Vascular公司的Chocolate PTA球囊。2018年年初,美敦力公布一项重组计划,开始节省开支。同时,为了降低负债率,公司还公布了以12亿美元回购部分优先债券的计划,用来偿还债务。5月,美敦力将其在中国先健科技公司的25%股权出售给光大控股和另一家未公开的投资者。2017财年,在频繁的并购交易后,美敦力的营收达到299.53亿美元;2018财年,美敦力给出了未来几年的目标,即有机收入增长4%或以上,调整后的每股收益增长8%,以结果论的视角来看,并购之后,在Medical Design&Outsourcing网站当年给出的全球医疗器械公司TOP10排名中,美敦力稳居首位。纵观美敦力的发展历史,会发现一次次规模、业务的扩张和数条战略性发展方针同时贯穿其中,而医疗器械领域的巨头们,其发展路径都绕不开并购这一举措。对此,动脉网以行业典型巨头美敦力为样本,梳理了美敦力自创业以来到成为行业龙头的发展历程,试图展现医疗器械巨头典型的发展路径:1.发展初期,公司大多以技术研发作为主要驱动力;2.技术与产品成功落地后,公司开始实现市场营销规模化;3.处于战略考量,公司开启了医疗器械巨头的必走之路——并购。同时,我们也尝试解答为什么诸多医疗器械公司在规模发展成熟后,都不约而同地选择了以并购为主的扩张模式?发源于旧车库的世界500强美敦力发展至今并非一日之功。1949年,获得电子工程理学学士学位的Earl Bakken开始在西北医院工作。出于对电力和电子产品的兴趣,他开始留意医院在第二次世界大战后刚刚开始使用的电子设备,并发现这些设备虽然先进精巧,却没有专门的工作人员来护理和维修。Earl Bakken意识到他的机会来了。同年,Earl Bakken放弃了他的学术生涯,他的姐夫Palmer Hermundslie被他说动,也放弃了在当地木材厂的工作。两人一起在一个600平方英尺的废车库中成立了医疗仪器修理公司,命名为美敦力。小作坊美敦力最初的进展并不顺利,第一个月仅有8美元的营业额,这仅是修理一台离心机的回报;直到第二年,Earl Bakken和Palmer Hermundslie成为几家医疗设备公司在美国中西部的代理人,美敦力的业务才真正迎来发展。上世纪50年代是美敦力的第一个扩张时期,此时公司员工增加,收入有一半以上靠代理销售实现;不过同时,Earl Bakken和Palmer Hermundslie也通过做代理的机会结识了中西部的大量医生和实验室研究人员,他们时常请美敦力的工程师帮助修改和设计专用仪器。再度发现商机的美敦力开始转型,开辟出制造业务——为顾客定制特殊产品。这期间,美敦力为客户生产将近100多种设备,但其中只有10种形成了真正的产品线,包括2种体外除颤仪、一种动物呼吸机、一种心率监测仪、以及一种生理刺激仪。1960年,美敦力制造出第一台可植入式心脏起搏器,并由此奠定了在全球起搏器市场的领导者地位。一个车库和一套公寓再也容纳不下飞速发展的公司了,美敦力将总部迁至明尼苏达州一个占地1.5万平方英尺的建筑中。1962年,美敦力产品线扩至21种,销售额也从1960年的18万美元增至50万美元。到1963年,美敦力年销售额增加到98.5万美元,盈利增加到7.3万美元。那一年,美敦力每月平均售出100台起搏器,其中还有20%的订单来自海外。上世纪60年代中期,美敦力制造了其第一台经静脉起搏器。其起搏电极导线可以经过操控,通过静脉抵达心脏,而无需打开胸腔或进行全身麻醉。此外,几项始于这一时期的针对非心脏原因引起疼痛的研究,也奠定了美敦力在神经领域的基础。随后在1969年,美敦力推出了可植入式背部脊椎刺激仪及脑刺激仪。到上世纪70年代,美敦力销售额突破2亿美元,但是新型医疗设备公司不断涌现,让公司在美国的市场占有率从60%降至40%。此后,美敦力开始涉足其他领域:公司的神经业务部门于1976年正式成立,并相继推出了Neuromod 3700(一种深度脑刺激仪,用于抑制长期疼痛)和ESI(一种用于治疗脊柱侧窦的设备);同时推出了第一种用于治疗四肢长期疼痛的脊椎刺激仪Pisces。1977年,美敦力成立了其心脏瓣膜业务部门,并推出了美敦力“霍尔”机械瓣膜。上世纪80年代伊始,美敦力就有了一个不错的开局:1981年,公司推出了第一种可以同时感知和起搏心房与心室的起搏器Versatrax;1985年,美敦力推出了世界首创的单腔频率应答型起搏器。同时,公司也不断通过外延式并购扩展产品线。步入21世纪后,通过内部发展以及战略并购,美敦力成功地从产品线单一的公司转变为多元化、国际化的医疗技术龙头。跻身全球500强的美敦力也组建了全新的领导团队:现任董事长兼首席执行官Omar Ishrak曾在通用电气公司工作了16年之久,担任过总监兼高级副总裁,此外他还担任过通用电气医疗保健系统的总裁兼首席执行官;Michael J. Coyle现担任集团副总裁兼心血管业务总裁,加入美敦力之前,他曾为多家私募股权、风险资本及医疗器械技术公司提供领导层咨询服务;Michael J. Coyle曾任St. Jude Medical下CRM部门的总裁,负责领导该公司在全球范围内的起搏器、埋藏式复律除颤器和心脏再同步化业务;值得一提的是,美敦力与中国合作紧密,任大中华区总裁的顾宇韶(Alex Gu)也同时领导新兴市场与私立医院业务(ER/PH)、研发中心、业务发展、医疗及临床事务等多个部门,此前,他先后在通用电气公司和柯惠医疗担任高管职务;同时,顾宇韶还是美国先进医疗技术协会(AdvaMed)中国指导委员会创始人之一。不难看出,上世纪90年代之前的美敦力依靠其独家技术在行业闻名、收获订单,并一步步拓宽市场,行业巨头的雏形逐渐成形。然而美国医疗器械市场虽然总体规模庞大,但因种类繁杂,呈现高度“碎片化”特征:即大多数单类产品的市场都不大,各细分市场规模受限。美敦力要想有所突破,还需另寻他路。“汇流成海”成就的多元化产品不断换新的领导团队给美敦力带来多元化的发展路线,公司高层选择了战略并购的形式进行扩张。这一举措也让多家被收购公司的不同主打产品“汇流成海”,成就了美敦力的多条产品线。>>>>目前,美敦力医疗设备主要分为4大类:1.心血管(CVG)类,包括心脏节律疾病管理、冠脉介入业务、心脏外科业务、周围血管介入业务;2.微创外科(MITG)类,由手术服务、病人监护及康复业务组成;3.恢复性疗法(RTG)类,包括脊柱/骨科业务、神经调控/疼痛管理业务、外科技术、神经血管业务;4.糖尿病(Diabetes)类,涵盖胰岛素泵、动态血糖监护系统、糖尿病综合治疗;5.此外,美敦力也经营呼吸道与肺部疾病、脑部疾病、消化道及胃肠道疾病、耳鼻喉病、脊柱疾病、泌尿外科类相关器械。其中,奠定公司市场领头地位的植入式心脏起搏器是美敦力的代名词之一,属于心血管(CVG)类器械。这种植入式电子装置集生物工程、电子技术与临床为一体,用来治疗各种原因引起的症状性心动过缓。心脏起搏治疗已经是一项相对成熟的技术,并已成为生物医学工程中代表性成就之一。 迄今为止,心脏起搏器是心动过缓应用较为广泛的治疗方法。美敦力的起搏器有多种型号和类型,总体分为单腔起搏器、双腔起搏器、特殊功能起搏器、频率应答起搏器和兼容核磁共振起搏器。具体到每位患者应植入何种类型的起搏器,医生会根据患者的具体病情及心律情况来决定,对患者来说,最适合的起搏器就是最好的。由动脉网根据美敦力产品表制图植入式心律转复除颤(ICD)是一种能识别并及时终止恶性室性心律失常的电子装置,可以在十秒钟内自动识别室颤等恶性心律失常并发放电击除颤,挽救患者的生命,是预防猝死较为有效的治疗手段。美敦力微创外科(MITG)类的器械包括用于房颤导管消融治疗的两种导管——射频导管和冷冻球囊导管。射频导管通过释放射频电流(一种高频电磁波)消融病变部位,使心内膜及心内膜下心肌凝固性坏死,阻断折返环路或消除病灶而治疗快速性心律失常。冷冻球囊导管消融术则通过液态制冷剂的吸热蒸发,带走组织的热量,使得目标消融部位温度降低,异常电生理的细胞组织遭到破坏,从而降低心律失常的风险。在治疗冠心病方面,美敦力生产的药物洗脱支架被称为冠心病介入治疗学上的又一次革命。其原理是在裸金属支架表面涂上微量药物,这些药物在血管壁组织中慢慢释放,有效抑制支架内膜增生。美敦力在糖尿病(Diabetes)领域的产品布局也同样瞩目,其胰岛素泵是一种如BP机大小的程控电子设备,可以挂在腰间,通过持续皮下输注胰岛素的方式,模拟胰岛素的生理性分泌模式——即平时小量分泌基础胰岛素,进餐时大量分泌餐时胰岛素,从而帮助患者更好控制血糖的治疗方法。与其搭配的动态血糖监测仪通过葡萄糖感应器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而反应血糖水平。这种仪器需在医生的帮助下将探头埋在受检者腹部脐周的皮下,通过与皮下组织间液的葡萄糖发生化学反应产生电信号,获取血糖值。值得一提的是,美敦力虽然通过技术研发搭建起产品线的基本框架,但真正助力其完善自身产品体系的举动仍然是战略并购。这些并购项目除了扩大美敦力已有的产品市场外,也为美敦力带来的全新的产品业务。“天堂联姻”之后,手术机器人成下一个蓝海自上世纪90年代以来,美敦力完成了接近100项并购交易,披露总规模超730亿美元。这其中,有几起并购对美敦力的发展起了关键性的作用,让美敦力的旧有业务得到质的飞跃。动脉网根据国泰君安医药团队整理的美敦力并购事件制图认识到医疗器械行业发展局限的美敦力也在尝试业务转型,方向之一便是近年来因技术革新而成为热点的微创外科领域。这次转型同样通过战略并购来实现。2015年1月,美敦力完成对爱尔兰医疗器械公司——柯惠医疗(Covidien)的收购,交易金额近500亿美元。收购完成后,美敦力的总部也从美国搬到爱尔兰首都都柏林,并以柯惠原有业务为主体,新成立了微创外科部门(MITG)。该部门专注于肺部、骨盆、肾部、消化道病变和肥胖症领域,并致力于微创疗法的应用。柯惠的神经血管业务与美敦力的RTG部门合并,提供脑部和脑周血管疾病的产品和疗法。微创外科是通过微小创伤或微小入路,将特殊器械、物理能量或化学药剂送入人体内部,完成对人体内病变、畸形、创伤的灭活、切除、修复或重建等外科手术操作,以达到治疗目的的医学科学分支,其特点是对病人的创伤明显小于相应的传统外科手术。有数据显示,在外科手术器械领域的全球市场规模约150亿-200亿美元。2017年第四季度,微创外科部门表现突出,全球营业收入为26.05亿美元,根据公司财报,外科手术解决方案业务呈个位数高位增长,患者监护与康复业务呈个位数中位增长。这些主要归功于高级机械缝合和能量产品,包括腔镜下切割吻合器特殊钉仓、Valleylab™ FT10 能量平台、LigaSure™ 血管闭合器械。据Evaluate Med Tech先前的预测,2020年,美敦力将排名第三,柯惠医疗排名第五。但并购交易完成后,这份预测也行就要被重写:强生或将“被迫”退位,而合并后的美敦力将成为全球医疗器械行业龙头企业。据美敦力高层爆料,由于其业务与柯惠医疗重合度低,此次并购可以带来额外的产品扩容。两家公司内部整合工作已开始启动,在全球160多个国家和地区拥有逾8.5万名员工。这笔交易将使美敦力公司掌握柯惠医疗的产品线,扩大自身规模与业务范围,以便更好地与强生展开竞争。对此,有华尔街分析师评论道:“自助餐式的医疗器械选择时刻已经来临。”美敦力的另一项业务转型也紧跟风口。2018年9月20日,美敦力宣布以16.4亿美元收购骨科机器人公司Mazor,以改善脊柱手术。不到一年时间,相关媒体就对成功的手术案例进行了报道;2019年4月16日,首届2019美敦力中国基金BV百度风投医疗机器人大赛在上海临港浦江科技广场正式启动,以鼓励医疗机器人在中国市场的发展。巧合的是,除美敦力外,强生、飞利浦、波士顿科学等知名综合性巨头的医疗部门也在同一时期开始收购手术机器人公司,一时间手术机器人领域异军突起。正如美国政府问责局(Government Accountability Office,简称GAO)所分析的那样,由于细分领域的医疗器械行业发展规模有限,各大巨头除了巩固自身的旧有业务外,买入手术机器人公司一来是因为手术机器人领域本是热度不容小觑的风口,且据BCG波士顿咨询测算,到2020年全球医疗机器人市场估值将达114亿美元,而慢性病的日益流行将给手术机器人带来更大的市场;二来,此类型的并购可以为公司业务增加多样性,并借此刺激已经呈现出疲软态势的市场。“这是一项高成本的资本项目。”美敦力副总裁兼授权总经理Dave Anderson说,“不过话虽如此,如果手术机器人能让专业医生的手术时间减少40%,我们就能相信手术总成本能降低10%。只要对手术机器人加以合理的利用,你就能看到它们是如何快速地推动医疗行业和经济发展的。”后记总体来看,以技术驱动的医疗器械公司想要在行业称王必经整合之路。对美敦力而言,在历经技术驱动的洗礼、自身业务发展成熟和市场规模化之后,已发展成巨头企业,开始侧重市场端,在研发方面则面临“船大难掉头”的局面。要想保护自己的地位,避免被中小型创新公司颠覆,并购成了美敦力打破产品技术分割的直接手段。自2016年美国大选、医改出台新法案后的近几年,强生、美敦力、飞利浦、波士顿科学、碧迪等医疗器械巨头均进行了活跃的并购交易,这些战略性极强的商业活动或许也证明了并购之于医疗器械领域的特殊地位:当行业环境发生重大变化时,并购也成为公司实现快速转型的方法。美敦力的收购活动仍未停止。2019年5月13日,美敦力宣布退出部分骨科业务。副总裁兼核心脊柱总经理Sharrolyn Transfeldt Josse仍表示,“可以预想到,未来脊柱市场将十分广大,市场上使用钛制品的需求也在不断增加。”为此,美敦力收购Titan Spine——一家通过低成本和捆绑支付模式来拓展人工关节市场的创业公司,以提高钛脊柱产品的竞争力。

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专注甲状腺疾病检测,优甲医疗如何寻找分子诊断新蓝海?

 刘建全的这家公司叫做优甲医疗,是一家分子诊断公司。与目前蜂拥在肿瘤检测领域的公司不同,优甲医疗专注的是甲状腺疾病的诊断和早期筛查服务。 2006年毕业后,刘建全一直在医药领域工作,从辉瑞到GSK,再到赛诺菲,从销售部到市场部,他在国际药企积累了大量的医疗资源。2012年进入海正辉瑞市场部后,他负责血液肿瘤产品的市场推广。市场部是药企的核心部门,在这里,他看到了临床血液疾病诊断的空缺。“市场部不能只看到产品的销售状况,需要有足够的敏感性看到医生和患者那些未被满足的需求。”他说,“血液肿瘤临床诊断有很多不足,很多产品的灵敏度太低。” 彼时,二代测序的成本正在迅速下降,他看到了NGS技术平台的巨大优势。2015年刘建全与几位志同道合的朋友成立了一家NGS公司,做2B业务,主要帮检测公司定制Panel,他们研制了国内第一份多重PCR定量检测Panel。但2B业务却让他感觉自己距离临床反而更远了,“我擅长的是临床端,所以一直在想怎么突破。”他如是说道。但应该从什么地方切入,应该建立一个什么样的团队?他一直在思考。 这个时候,刘建全想起了自己的同学梁博士,毕业于清华大学,他的研究团队接近20人,有大量的NGS、PCR、光化学和电化学基础研究成果。刘建全知道他一直希望有机会将技术进行转化。只有走出实验室,技术才能发挥更大的价值。凭借多年的同学关系和一直以来的信任,双方一拍即合。 “科学家更在意的是技术能够给社会创造多大的价值,产品转化和销售是我比较擅长的。”刘建全这样解释。几番交流后,他们达成一致,要借助彼此的特长将让技术转化到临床,创造出价值。 赛道选择:避开红海寻找新方向优甲医疗成立于2017年,彼时NGS最热的领域——肿瘤检测早就是一个超级红海,行业巨头企业已经显现。在赛道的选择上,他们需要更加谨慎。 无论是肿瘤检测、出生缺陷类检测,还是消费类检测,行业里都已经出现了较大体量的公司。优甲医疗刚刚成立,与之直接竞争好比以卵击石。“产品好坏不能代表全部,市场不接受再好的产品都没有意义。很明显,我们没办法跟大公司直接市场竞争。”刘建全表示。他需要寻找一个既有临床需求,又有技术壁垒,同时还有市场区分度的赛道。 在与梁博士进行数次头脑风暴后,他们决定从甲状腺疾病检测市场切入。甲状腺肿瘤并不是致死率非常高的肿瘤,对大部分患者而言并非刚需。但刘建全告诉动脉新医药,他们的目标群体仅仅是借助B超和细胞学手段无法诊断的5%的刚需患者。 甲状腺结节是一个发病率非常高的疾病,发病率可达22%-70%(其中约有5-15%为恶性的甲状腺癌)。但不同于致死率非常高的肺癌、肝癌等恶性肿瘤,国内甲状腺癌的5年生存率为84.3%,大部分结节可以通过B超和细胞学检测手段进行检查。相比之下,分子诊断技术对大部分甲状腺肿瘤患者并非刚需,大部分公司都没有相应的检测项目,亦或者仅仅象征性的覆盖。    尽管大部分可以借助B超和细胞学手段鉴别,但仍然有大约5%的患者的甲状腺肿瘤是目前临床上的检测手段无法识别的。“这一部分就需要分子诊断技术。”刘建全这样解释。他认为,这或许是优甲医疗可以切入的一个方向。 美国ATA指南推荐的“确定性检测”和“排除性检测”两种检测方法的结合,这是一种多组学的检测方法。然而由于穿刺样本量有限,国内还没有出现一个产品能够同时做这两种检测。 刘建全这样解释,单一组学很多情况下不能满足精准医学的需求。比如甲状腺结节良恶性鉴别诊断,如果仅从基因组学看驱动基因,会得到比较高的特异性。但是敏感性是不够的,因为近一半的结节患者没有甲状腺癌相关的突变。尽管这些患者大部分是是良性的结节,但仍然有一部分是未知原因导致的甲状腺癌。“这时候转录组就发挥了它应有的作用。”他继续说道。转录组能从能量代谢和细胞增殖的角度来区分甲状腺结节与癌细胞,其敏感性高。 “基因组与转录组优势互补,能够更加精准的对甲状腺结节进行诊断。”刘建全表示。 确诊的甲状腺肿瘤患者可以通过手术的方式对病灶进行清理,但切除的范围如何确定,目前还没有太多临床依据。“是否保留甲状腺功能,全切还是腺叶切除;是否要进行淋巴结清扫以及何种情况下进行淋巴结清扫,这些都是医学界一直有争议的话题。现代分子诊断学发展为这些问题提供了判断的依据,接下来,优甲医疗将探索如何转化出标准化的产品。 多组学平台与算法团队,麻雀虽小五脏俱全在确定市场切入点后,刘建全很快就制定了接下来的规划,开始进行技术的产品转化和团队建设工作。他告诉动脉新医药,尽管2014年创立的一波公司占据了NGS领域的大部分赛道,但也不得不承认,前者的经验让他在创业过程中少走了许多弯路。 优甲医疗的团队中 涵盖了技术到医学、从产品到市场、从生信到算法等背景,刘建全还邀请了格拉斯哥大学的王翊静博士出任首席科学家。团队规模虽然不到20人,但麻雀虽小五脏俱全。 公司是国内目前唯一在做多组学研发的公司,并且申请到基于mRNA的靶向定量检测技术专利。“这是我们给自己打造的护城河,不仅仅是基因组或者转录组,遗传学涉及的各个组学都可以加进来。” 刘建全向动脉新医药透露,现有基因组学模型是一个位点对应一个注释,但这在多组学诊断中是远远不够的。为此,他们建立了一套自己的算法,并根据自己的数据积累,重新进行了多组学模型的搭建。“多组学需要建立数据模型,,这个模型在样本量少的时候是不准确的。”他向记者解释。。他们与国内甲状腺疾病的一流医院都进行了大量合作,两年以来已经积累了超过2000例样本。 在大数据和AI的加持下,每隔一段时间检测的精准度将会有一定程度的提升。因此,产品形态也并非静止的。“我们已经迭代到了第三代产品。”刘建全向动脉新医药透露。到目前为止,他们已经将甲状腺滤泡癌的检测准确性提升到了90%以上,“甲状腺滤泡癌和滤泡性腺瘤通过细针穿刺病理是难以区分的。” 目前优甲医疗已经通过实验室和医院进行了小规模的市场覆盖,主要集中在北京、河北和天津地区。接下来公司将通过与医检所和医院的合作继续进行数据积累,通过对这些数据的提炼对产品进行进一步升级。 下一步,刘建全希望能和团队一起把产品打磨好,最后能够做成行业的标准方案。他们还将在多组学的技术平台上,陆续推出乳腺癌、结直肠癌等多组学检测产品,打造更精准的诊断及早筛产品,造福广大患者。

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助力国家医保局信息平台建设,中国平安拥抱“智慧医保”时代

 据悉,医疗保障信息平台建设工程共包含9大应用系统、2大云平台、集成服务、监理服务和通信基础设施等部分,是国家医疗保障局组建后,贯彻加强我国医疗保障工作决策部署的关键措施。 其中,平安医保科技中标的第七包具有重要意义,该项目为国家医保局开展科学决策和精细化管理提供专业化、系统化的支持,协助国家医保局构建“决策规划-政策执行-运行监测-分析反馈 ”的管理闭环。业内人士表示,通过借助有商保背景的科技公司先进技术和资源优势,借鉴商业健康险经营管理理念和经验,有助于未来进一步推进医疗保障“放管服”改革,开启“智慧医保”时代。   医保信息化建设大幕拉开医保精细化管理是“深化医改”重要组成部分。2018年国务院机构改革,同年5月国家医疗保障局成立。国家医疗保障局承担了支付、定价和监督三大职能,发挥“钱袋子”、“牛鼻子”作用,引导医保基金更加规范、合理管用,盘活医疗资源,实现“三医联动”。  医保精细化管理需要先进技术手段作为支撑,这在国家医保局成立之初就已明确。2018年11月,国家医疗保障局局长胡静林主持召开局长办公会,审议通过了《国家医疗保障局医疗保障信息平台建设工程实施方案》,拉开了医保信息平台建设序幕。  医疗保障信息平台建设是一个浩大工程。全国统一的医疗保障信息平台及多样化的应用,将覆盖我国近14亿人口、3260个医保经办机构、12万各级医保工作人员、99万家医疗机构、50万家药店、7600家药品厂、26000家医用耗材厂,以及3000万家参保单位。 具体来看,医疗保障信息平台工程包括业务软件部分的统一门户子系统、内部控制子系统,跨省异地就医管理子系统、药品和医用耗材招采管理子系统,云平台部分的公共服务区基础云平台建设和集成、核心业务区基础云平台建设和集成,以及总集成和相关服务采购项目、机房和通信基础设施采购项目等。  医疗保障信息平台建设工程相关项目明细数据来源:中国政府采购网,动脉网整理   信息平台建设意义深远。国信证券研报指出,顶层平台的建设将推动省级及各级政府加大平台投入,且将为省级及各级政府树立标杆,从而有望自上而下带动各级医保平台的信息化建设。 其次,跨省数据互联互通,有助于实现医保异地结算,解决参保人员跨省异地就医费用报销往返路途远、手工报销时间长、手续办理复杂、自行垫付资金压力大等痛点。 同时,各省、各级医保平台数据互联互通,有望带来大量软件采购、实施和接口互通的市场需求;再者,医保信息平台建设为商保结算系统对接打下了基础,医保端数据的互通有利于减少商保数据验真成本,提高结算效率和客户体验,快速推动多层次保障体系的构建。 概括来说,自上而下的医保信息平台建设将带来更多"智慧医保 "应用,推动医疗体制改革,加速医疗、保险市场全面健康发展。 科技驱动势在必行医保基金分析决策现正在加速进入智慧时代。如今用户只需通过人机交互,即可实现线上的医保政策查询、基金运行情况查询、政策模拟、报告导出等功能。 比如,某地医保局想要针对所在省市做一次医保基金运行分析。可以直接问:“现在某省门慢基金运行情况怎么样?”或者说:“我想了解某市门慢基金运行情况”,系统即会立刻予以直观答复。 此外,还可以要求计算机将一个城市的门慢政策在另一个城市进行模拟,即刻生成报告,为智能控费和科学决策提供量化依据。这类似于科幻片式的智能与便利,便是依托平安医保科技自主开发的“智慧医保基金管理决策平台”实现的。  从本次平安医保科技中标的国家级项目——宏观决策大数据应用子系统、运行监测子系统上也可窥见“智慧医保”应用的身影。平安医保科技有关负责人表示,目前向市场推出的“智慧医保一体化平台”解决方案,已在多个地市落地、跑通。 “早在2014年,平安已和厦门市医保管理机构联手,共同研发出行业领先的‘医疗服务智能监管平台’。该平台自上线以来成效显著,全面实现监管方式由‘事后人工抽查’向‘事前、事中、事后全流程智能化精准监控’升级,监管触角实现医疗和就诊服务过程全覆盖。至2018年底,实现与厦门全市716家医疗机构无缝对接,防范了各类违规行为;门诊重点监控医药费用大幅减少,线下人工审核准确率达95%以上。” 据其进一步介绍,以厦门模式为标杆,平安医保科技近年来更针对不同规模、不同发展模式的城市需求,量身打造精细化的智慧医保解决方案。截至目前,其业务已覆盖全国200余个城市,做到与数千家医疗机构 “无缝对接”,年审核统筹基金达千亿级别。 另据了解,在平安集团强大的资源及三十多年经验支撑下,平安医保科技已快速构建领先行业的技术壁垒。不仅在近几年内,积累了大量的专利和软著,且在2018年9月成功收购长天科技100%股权。长天科技是原人社核心资质企业之一,具有金保工程全资质,此次收购为平安医保科技向医保局提供完整解决方案增加了一块重要拼图。 近年来,国家诸多政策提出须进一步加强医保信息化能力建设,提升医保基金智慧化运行管理能力。如在《促进“互联网+医疗健康”发展意见》中指出,要大力推行医保智能审核和实时监控,将临床路径、合理用药、支付政策等规则嵌入医院信息系统,严格医疗行为和费用监管。 《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》则指出,加快推进医保支付方式改革,开展按疾病诊断相关分组付费试点,继续推进按病种为主的多元复合式医保支付方式改革。扩大长期护理保险制度试点。制定互联网诊疗收费和医保支付的政策文件。 以上诸多政策落地的前提,均是通过科技和信息化来赋能医保运行管理,有效控制欺诈、滥用、浪费的现象;通过支付方改革带动供给侧改革,提升供给侧的经营和临床效率,提高医保基金使用效率。  支付是抓手,科技是引擎。当下医改已进入“深水区”,还有很多“硬骨头”要啃,“智慧医保”作为医保信息化建设的创新实践和应用,伴随着其应用范围的扩大与功能的提升,势必将有力地促进并加快中国医疗体制改革步伐。

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