导语

注意啦～

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

多库酯钠丹蒽醌胶囊的适应症修改为：用于其它治疗无效的处于危及生命状态患者的便秘。

主要原因：丹蒽醌与肠腺癌和肝脏肿瘤有关。


多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书修订要求


一、适应症

修改为：用于其它治疗无效的处于危及生命状态患者的便秘。

——原适应症：适用于孕妇、痔疮、老弱、心血管病及肛门、妇产科等实施手术后患者出现的便秘。

二、用法用量

修改为：口服。一次1—2粒，一日一次。不建议长期使用，连续服用一般不超过一周。

三、不良反应

修改为：

使用本品，可能会出现轻微腹部绞痛。长期使用或高剂量使用后，可能会出现皮疹、皮肤刺激、皮肤变色和肛周皮肤表面脱皮、水和电解质紊乱、结肠无力、结肠黑色素沉着病（结肠粘膜变色）。观察到的不良反应个例报道还有白细胞减少合并肝损伤、皮肤颜色变为灰蓝、阴道分泌物变为橙色。

四、注意事项

增加以下内容：

1.在实验动物中，丹蒽醌与肠腺癌和肝脏肿瘤有关。临床至今未有对人类致癌的病例报道，不能排除在人体中产生类似作用的理论风险。

2.丹蒽醌经尿液排泄，其代谢物经粪便排泄。偶尔会在尿液中观察到橙色。有证据表明，这可能会导致尿和/或大便失禁患者出现会阴红斑。因此，建议所有失禁患者慎用本品。

五、孕妇及哺乳期妇女用药

修改为：丹蒽醌经乳汁分泌。本品禁用于孕妇、哺乳期和月经期妇女。

六、儿童用药

修改为：不推荐6岁以下儿童使用。

附注：

多库酯钠丹蒽醌胶囊为复方制剂，其组分为多库酯钠60mg，丹蒽醌25mg。

多库酯钠属软化性泻药，是基本不吸收的阴离子表面活性剂，它可以降低粪便表面张力，使水和脂肪易于渗入粪块中，使之软化，便于排出，又可作用于肠黏膜，使肠内水分分泌。

丹蒽醌属蒽醌甙类化合物，主要作用于大肠，对小肠无作用。它可以刺激大肠神经丛而加强肠蠕动，减少肠内水钠吸收。