原创 临床研究招募-小器械,大疗效|磁力环开关之间“锁住”胃食管反流
2020年10月16日 【健康号】 李志刚     阅读 9772

导语:反酸?烧心?相信不少人日常生活中都有过这种体验,而这正是胃食管反流的典型症状。作为一种常见食管良性疾病,胃食管反流在中国的检出率正在逐年升高。与此同时,一种全新的治疗方式——磁力环疗法也开始进入我们的视野。

胃食管反流病(gastroesophagealrefluxdisease,GERD)是食管良性疾病的一种,指胃内容物反流入食管,引起不适症状和(或)并发症的一类疾病。

GERD通常有以下几种表现:

胸骨后有烧灼感,多在饱餐后,也就是通常说的“烧心”。可伴有吐酸水,酸水带有苦味,或伴有少量食物,反流物可以被咽下或吐出。如果症状严重,可能发生夜间呛咳,酸水从口鼻溢出,醒后发现枕头上有胃内容物或绿色的胆汁,口腔有异味或口臭。

合并非典型症状包括胸痛、上腹痛、上腹烧灼感、嗳气等。

反流物可刺激口腔、咽部、气管等,继而导致口腔溃疡、咽炎、支气管炎、甚至引发哮喘。

反流物长期刺激食管,可造成食管黏膜的损伤,发生食管炎、溃疡。时间长了可引起食管出血、狭窄等严重的并发症,甚至导致Barrett食管,进一步可发生癌变。

图1.胃食管反流示意图



尊敬的患者:
    上海市胸科医院正在开展一项全国多中心治疗胃食管反流病的临床研究。
    胃食管反流病(GERD)是指胃内容物反流入食管,引起不适症状和(或)并发症的一类疾病,典型症状为反酸、烧心,还有一些合并非典型症状,如胸痛、上腹痛、上腹烧灼感、嗳气等,同时还可伴随食管外症状,如哮喘、喉痉挛、慢性咳嗽、咽部异物感和声音嘶哑等,是消化科常见的慢性疾病。
    抗胃食管反流系统已通过国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心质检合格(编号:Z-Y-0058-2017、Z-Y-0055-2017),并且获得我院医学伦理委员会的审查批准。本研究由胸外科李志刚主任负责实施。

招募对象:至少半年以上病史的胃食管反流病患者。

入选患者享有以下权益:

1、免费使用抗胃食管反流系统进行胃食管反流病治疗;

2、治疗期间免费接受研究方案规定的一系列相关临床健康检查;

3、由研究医生直接负责的全程诊疗跟踪观察等。



入选条件:

1、18~75周岁,男女不限;

2、至少半年以上的胃食管反流病史;

3、平时需要服用PPI药物控制病情;

4、未接受过任何针对胃食管反流病的外科或者内镜手术治疗。

如果您的基本情况有一条符合以下描述,您可能不适合该器械在国内的首批治疗使用范围:

1、需行急诊手术者;

2、近3个月内参与过其他研究性药物或器械临床试验者;

3、有如下病史之一者:接受过胃食管手术,接受过抗反流外科治疗,有胃食管癌史或胃癌史;

4、有针对GERD或BE的内镜干预治疗史;

5、疑似或确诊的食管癌或胃癌;

6、经内镜检查确认大于2cm的食管裂孔疝;

7、食道测压检查结果:湿咽后远端收缩积分(DCI)平均值<500,或无效吞咽百分比>30%;8、食管炎C级或D级(LA分类标准);

8、身高体重指数BMI>35;

9、最近3个月,平均每周出现吞咽障碍症状不止1次;

10、诊断患有硬皮病;

11、诊断有食管运动障碍(例如失弛缓症、胡桃夹食管、弥漫性食管痉挛、食管下括约肌高压等);

12、已知有食管狭窄或食管解剖结构异常(如Schatzki环、梗阻病变等),或有相关病史;

13、患有食管-胃底静脉曲张,巴瑞特食管;

14、孕妇,哺乳期妇女,或打算在研究阶段受孕的;

15、已知或怀疑对钛、不锈钢、镍或含铁元素材料过敏的;

16、体内有电子类植入物,或腹部有金属类植入物。




与国内现有的术式相比,采用植入器械的新术式,其优点在于:

1、不改变消化道生理结构,不影响对胃食管其他疾病的诊断和治疗;

2、手术快速简单、创伤少,术后恢复快;

3、抗反流长期有效,无长期副作用,减免药物的辅助治疗,手术可逆。



但该产品也有一定的禁忌症,例如:

1、植入后,患者不能做磁共振(MRI)。

2、怀疑或已知对钛、不锈钢、镍或含铁元素材料过敏的患者禁用;

3、有电子类植入物、金属类植入物或腹部内植入物禁用(如电子起搏器、除颤器、金属支架等)。




小器械解决大问题



    GERD的根本原因在于食管下括约肌(LES)功能减弱或丧失,使得胃内容物异常反流到食管。
根据2014年中国胃食管反流病专家共识意见,治疗胃反流的方式为:改变生活方式及饮食习惯、药物治疗、外科手术治疗、内镜治疗。在国内现有的治疗方式中,无论是药物治疗,还是外科治疗或内镜治疗,都存在不少弊端,部分中重度胃食管反流患者对治疗效果不满意。
要治疗GERD疾病,根本在于恢复或增强LES压力。目前国内出现一种利用磁原理增强LES压力的抗胃食管反流植入器械。
该植入器械经腹腔镜微创手术植入于患者胃食管交界处—食管下括约肌的位置。在静息状态下,该植入器械利用磁珠间的吸引力关闭食管下括约肌,闭合的植入器械的磁力较大且能保证松弛的LES闭合,起到抗反流作用;当患者正常吞咽时,较大的吞咽力又能够轻松克服磁力,使植入的磁珠互相分离以适应食物或液体的正常通过,并且在吞咽时由于磁珠的分离,磁珠间互相的磁力减少,不会过分影响正常吞咽。

图2.磁力环工作模拟
与国内现有的术式相比,采用植入器械的新术式,其优势在于:
不改变消化道生理结构,不影响对胃食管其他疾病的诊断和治疗;
手术快速简单、创伤少,术后恢复快;
抗反流长期有效,无长期副作用,减免药物的辅助治疗,手术可逆。
当然,该术式也存在一定局限性:
植入后,患者不能做磁共振,不能去对磁铁有影响的环境和地方;
怀疑或已知对钛、不锈钢、镍或含铁元素材料过敏的患者禁用;
有电子类植入物,金属类植入物,或腹部内植入物的患者禁用(如电子起搏器、除颤器、金属支架等)。



咨询方式:

名额有限,若您或您周围的亲朋符合入选条件,请到上海市胸科医院进一步咨询。

门诊咨询:

李志刚主任门诊(每周二全天)

孙益峰主任门诊(每周五上午)


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