药物涂层装置 “你不讨厌，可是全无用处”？

武汉协和医院主院区血管外科：陈云飞、蔡传奇、Lyu（吕平）

VOYAGER PAD试验的亚组分析发现在外周动脉疾病治疗中没有与药物涂层装置相关的死亡率风险或收益

对VOYAGER PAD随机临床试验进行的大型亚组分析显示，使用紫杉醇药物涂层装置治疗外周动脉疾病(PAD)既没有死亡风险，也没有益处。该研究还发现，无论是否使用药物涂层装置，利伐沙班对减少缺血肢体和心血管预后的益处是一致的。

VOYAGER PAD是一项双盲，安慰剂对照试验，对接受下肢血运重建的PAD患者进行随机分组，随机分为利伐沙班2.5 mg每天两次或阿司匹林（安慰剂）100 mg每天一次。根据操作者的判断，允许使用氯吡格雷。

亚组分析结果由Connie N. Hess医学博士在2020年10月14-18日在线召开的心血管研究基金会第32届经导管心血管治疗（CTC）学年度科学研讨会上报道。

分析的背景是紫杉醇涂层装置可改善PAD患者下肢血运重建的通畅性。然而，Konstantinos Katsanos 医学博士等人的随机试验的荟萃分析于2018年12月发表在《米国心脏协会杂志》上，报告说与非药物涂层装置相比，长期死亡率增加，导致监管机构对PAD患者使用药物涂层装置发出警告。

2020年3月，Marc P. Bonaca医学博士在虚拟米国心脏病学会年度科学会议和世界心脏病学大会(ACC.20/WCC)上发表了VOYAGER PAD的主要结果，并由Bonaca博士等人在《新英格兰医学杂志》(2020;382:1994 - 2004)上发表。这些发现表明，每天两次2.5mg剂量的利伐沙班加阿司匹林与单纯服用阿司匹林相比，与急性肢体缺血、血管原因导致的截肢、心肌梗死、缺血性中风或心血管原因导致的死亡等综合结果显著降低。

在TCT在线会议中发表的分析中，研究者检查了药物涂层装置的长期安全性，并评估了利伐沙班2.5 mg每日两次加小剂量阿司匹林与单药小剂量阿司匹林在主要疗效终点上是否与未使用药物涂层装置一致。

对于此分析，主要结果是全因死亡率，这是VOYAGER PAD中预先指定的次要结果。对死亡进行了前瞻性收集和判决。在进行血管腔内下肢血运重建术的患者入组时收集装置类型。

正如TCT 在线公告中总结的那样，这项分析包括了4316名接受血管腔内索引下肢血管重建的患者(6564名随机患者中的66%)。平均随访31个月(IQR 25,37)。对99.6%的病人可完全确定其生命状态。

在合格的血管腔内血管重建过程中，31% (n = 1,358)的患者使用了药物涂层装置。接受药物涂层装置的患者更经常接受血管腔内下肢血运重建术，使用双抗血小板治疗和他汀类药物的基线水平更高，并且比非药物涂层装置的患者更经常地接受跛行治疗。

在非加权分析中，研究者观察到接受药物涂层装置的患者较非药物涂层装置的患者的相关死亡率为低(2.9比3.9 / 100个患者年;3.5 Kaplan-Meier累积发生率为10.2% vs 13.8%)。

加权后，使用药物涂层器械与死亡率之间没有关联（3.5年累积发生率，分别为12.1％和12.6％；风险比，0.95；95％ CI，0.83-1.09；P = 0.49）。与单独使用阿司匹林相比，利伐沙班2.5 mg每天两次加阿司匹林与单用阿司匹林相比，在减少缺血肢体和心血管结局方面的益处是一致的，无论是否使用了药物涂层装置。逆概率治疗加权成功地调整了已知混杂因素，并显示没有死亡风险或与药物涂层装置相关的益处，包括按装置类型划分的亚组。这一来自VOYAGER PAD的分析解决了目前有关死亡率和紫杉醇的数据的局限性，增加了研究药物涂层装置安全性的文献。”