新型激光技术可安全有效取出嵌入的腔静脉滤器

武汉协和医院血管外科：陈云飞、蔡传奇、德富、Lyu（吕平）

首次在人体内进行的研究发现，新型激光技术“安全有效”地去除嵌入的滤器

准分子激光鞘管技术安全有效地去除了难以通过强力取出的嵌入的下腔静脉（IVC）滤器，这项首次人体内升级试验的研究人员在《米国心脏协会杂志》（JAHA）上得出结论。他们写道：“这项技术可以停止滤器相关的抗凝，并可用于预防和减轻滤器相关的发病率。”

这是迄今为止最大的一项研究，支持一种新的血管腔内激光应用的适应症，用于去除各种嵌入的下腔静脉滤器，而不管植入时间长度如何。

研究的主要背景，主要作者William T Kuo（米国斯坦福大学医学院）及其同事指出，长期留置的IVC滤器与许多潜在风险相关，包括非血栓性损伤，血栓性事件以及终生需求抗凝。尽管米国食品药品监督管理局（FDA）建议，一旦急性肺栓塞的风险减轻，应立即移除滤器，但许多滤器仍长期植入，并且标准的取出方法变得难以奏效。更先进的回收技术(定义为除标准套捕并收入鞘以外的任何方法)可能奏效，但可能会引起主要的手术相关的并发症，因为使用过度的力量。这项首次在人体的研究报告，使用准分子激光鞘管技术可以避免这些并发症。

在8.5年的时间里，前瞻性地招募了500名患者。有225名男性和275名女性（平均年龄49岁；范围15-90岁）。滤器取出指征包括症状性急性下腔静脉血栓形成、慢性下腔静脉阻塞和/或滤器刺穿引起的疼痛。取出滤器还为了防止长时间植入的风险，并有可能消除终身抗凝的需要。总共有140例有症状的患者（28％；500例中有140例）有滤器相关的疾病，360例无症状的患者有滤器相关的焦虑症（72％；500例中的360例），以及78例患者（16％；500例中的78例）接受滤器相关的抗凝治疗，无潜在的血栓形成。

在使用标准回收力量（数字量规为6-7lb）回收失败后，通过将激光鞘管（导管）连接到308 nm XeCl准分子激光发生器（CV X 300, Spectranetics）来启动治疗升级，以尝试纤维化组织消融。Kuo等人在其摘要中写道：“我们假设，激光辅助技术将允许取回超过95％的嵌入滤器，而发生重大并发症的风险不到5％，而且用力较小。”

三个主要的研究终点是：成功回收滤器（从腔壁完全分离滤器并从体内去除，不包括血管外滤器碎片）v s.失败；主要手术相关并发症的存在与否；以及在尝试移除滤器期间在有或没有激光辅助的情况下施加到患者滤器上的力差。次要终点的定义如下：滤器相关疾病的症状缓解，滤器相关焦虑的缓解以及滤器相关抗凝的进一步需求。主要结局是成功取回滤器，主要安全结局是既定指南所定义的任何与手术相关的主要并发症。

激光辅助腔静脉滤器回收成功率为99.4％（500例中有497例；95％CI为98.3-99.9％）。这大大高于Kuo等人在研究开始之前假设的95％（p<0.0001）。这组作者解释说，有三例失败的原因是由于圆柱形滤器组件内的钙化血栓体积大（难以血栓切除术），产生的体积太大，以至于无法在现有激光鞘管装置的孔内捕捉到。

平均滤器被驻留时间为1,528天（4.2年；范围为37–10,047天[> 27.5年]），中位驻留时间为569天（四分位数范围为260–2,348天）。成功的滤器取回可减轻98.5％的病例（140例之138例；95％CI，96.5–100％）中与滤器相关的发病率，并允许98.7％的病例（78例中的77例；95％CI，93.1–100.0％）停止抗凝治疗。

此外，主要并发症的发生率很低：2％（500名患者中有10名；95％CI为1-3.6％），激光并发症只有0.6％。这大大低于5％的阈值（p <0.0005）。所有并发症均可通过药物治疗和/或经皮血管腔内方法成功治疗，而无需进行开放手术。

讨论研究期间观察到的十种并发症，Kuo等说：“作为一个接受复杂滤器病例的专业中心，我们的患者经常在回收尝试失败或其他中心因手术风险高而拒绝尝试回收时被转诊过来。实际上，我们注意到在整个研究期间遇到的病例种类和复杂性都在增加。我们认为，我们相信这有助于解释为什么遇到10种不同的主要并发症和原因组合而没有重复。例如，我们接受了涉及严重滤器断裂和穿透的病例，这些病例增加了滤器拆除过程中对IVC和/或相邻动脉造成伤害的风险。在这些病例的尝试中，我们了解到严重的滤器断裂可能导致沿血管壁的纤维组织不对称激光消融，导致主要的静脉出血。我们还了解到滤器组件可能穿透腔静脉进入邻近动脉，从而导致器官梗死、大动脉出血和在去除滤器过程中形成动静脉瘘。

除了可能会看到更复杂的病例之外，在一家专门从事晚期滤器移除的中心进行这项研究的另一个结果是，正如作者指出的：“目前尚不清楚[ JAHA ]中所述移除嵌入滤器的总体安全性和有效性当在其他地方执行时是否会转化为相似的结果。” 他们将此列为该研究的局限性，同时还指出，尽管所有焦虑患者都报告该症状得到缓解，但研究人员没有获得正式的精神病学评估，也没有使用评分系统对手术后焦虑缓解进行量化。

Kuo等人也呼吁进行成本分析研究，认为虽然激光鞘管设备带来了额外的设备成本，但一次成功的滤器去除可以通过消除成功激光回收前常规观察到的多次失败过程的高成本而降低整体费用。

激光鞘管设备目前尚未获得FDA批准器；这是一项实验性协议，尽管现在已经在众多患者中得到了验证。

这里再重复一下，激光鞘管装置目前还没有被FDA批准用于IVC滤器去除；这是一个实验性的方案——尽管它现在已经在一大批患者中得到了验证。