1、【药品】Keytruda单药在华获批一线治疗非小细胞肺癌

今天（9月30日），国家药品监督管理局更新了默沙东PD-1抗体Keytruda（K药，帕博利珠单抗）的办理状态，变为“审批完毕－待制证”，标志着Keytruda正式获得批准，单独用于所有PD-L1表达阳性，无EGFR或ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗！

2、【药品】默沙东HIV新药中国申请上市

9月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了默沙东HIV药物多拉韦林片（Doravirine）的上市申请，受理号为JXHS1900114。

3、【政策】“4+7”扩围拟中选结果：与试点中选价格相比平均降幅25%

本次联盟采购共有77家企业。产生拟中选企业45家，拟中选产品60个。与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%；与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。

4、【政策】十部委：加快境内外抗癌新药注册审批

9月23日消息，卫健委等多部委联合印发《癌症防治实施方案（2019—2022年）》，提出加快境内外抗癌新药注册审批，促进境外新药在境内同步上市。

5、【医保】医保局透露：正在探索药事服务的收付费方式

9月19日，国家医保局公开了关于政协十三届全国委员会第二次会议第2343号（医疗体育类231号）提案答复，提到关于药事服务定价问题。

6、【药品】“苏金单抗”有望摘得第四项适应症 卡格列净破发糖尿病肾病

强生（Johnson & Johnson）集团旗下的杨森（Janssen）公司宣布，FDA批准钠-葡萄糖共转运蛋白2 （SGLT2）抑制剂卡格列净（canagliflozin，商品名Invokana）在患有糖尿病肾病（DKD）和2型糖尿病（T2D）的成年患者中，用于降低终末期肾病（ESKD）、肾功能下降、心血管死亡以及由于心力衰竭而住院的风险。新闻稿指出，卡格列净是近20年来，在T2D和DKD患者中延缓肾病进展的第一款获批新治疗选择，也是目前唯一一款获批在这些患者中既可以治疗糖尿病肾病，又能够降低因心力衰竭住院风险的降糖疗法。