原创
Hpv疫苗上市有无临床数据
2018年08月18日
【健康号】
张宏艳
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听说「有条件批准上市」的意思是要等完成内地人群的临床数据后才能上市,还要好几年?
「有条件批准上市」的含义是指:指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药,在规定申请人必须履行特定获得正规批准的条件下,基于按照规定的情况而批准上市。
HPV疫苗是应用了替代终点指标并桥接了高加索人群(也就是欧美人群)临床数据,对HPV疫苗的防护性和安全性进行评估后批准上市。
同其他按照正常流程批准的疫苗相比,HPV疫苗确实缺少中国人群的临床数据。「有条件批准上市」正好让食药总局在批文上为默沙东留了「课后作业」,要求默沙东在下一次再注册之前递交临床试验数据。
目前在海南已经开始有9价疫苗的预约,其他省市也会很快开放疫苗的预约,大家无须担心。