转载自《上海九院微创减重平呼降糖大讲堂 》

减肥临床试验招募

Clinical trial recruitment

上海交通大学医学院附属第九人民医院普外科

项目介绍

本次临床试验项目名称为“评估胃内球囊系统用于成年人减重的有效性与安全性的前瞻性、多中心、单组研究”，为国内第一次多中心、基于胃内球囊系统减肥的临床研究（批件号：SH9H-2020-C15-2）。

该研究已经通过了药监局的备案并获得了上海九院伦理委员会的批准，且在全国多家医院同步开展。

本研究预期为34周，可分为三个阶段，分别为筛选期（2周）、置入期和置入后随访期（32周）。

该胃内球囊系统是国内首个完全无创的减肥医疗器械，置入过程不需内镜、麻醉和手术操作。作为三类医疗器械，该球囊通过占据胃内部分容积，专用于减肥，并治疗肥胖相关疾病。

01球囊减肥原理

胃内球囊技术最早于上世纪80年代在国外被用来帮助肥胖人群控制体重，经过几十年的发展，其有效性和安全性已获得大众认可，美国食品药品管理局FDA在2015年就先后批准了多款胃内球囊。2018年2月，美国代谢与减重外科学会（ASMBS）正式将胃内球囊 (Intragastric Balloon) 技术批准为外科治疗肥胖的第五种标准治疗方式。

该胃内球囊具有突出优势，主要体现在经口即可吞入胃内，在置入后4-6个月内自动降解，并最终经胃肠道自然排出体外，整个过程无需胃镜，无需特殊用药，安全有效，不给肥胖人士造成任何创伤，体验良好。

0２纳入标准

✔　18≤年龄≤65周岁，性别不限 

✔. BMI≥27.5 kg/m2 且BMI小于等于40kg/m2

✔　既往尝试过其他减重方法但效果不满意者

✔　研究期间愿意避免使用以减重为目的的药物或其他物质

✔　研究期间愿意避免使用非甾体类抗炎药，包括阿司匹林，双氯芬酸，布洛芬，萘普生或其他已知的胃刺激药物

✔   无硅胶过敏史

✔   HP哈气实验阴性

0３参与者的福利与权力 

✔　国内顶尖减重代谢外科专家团队的免费咨询和评估 

✔　专业减重代谢团队免费长期随访和健康指导 

✔　自愿参与，随时自愿退出 

0４参与者的义务

✔　在医生指导下配合完成球囊置入 

✔　随访32周(5次) ，即在置入减重器械后第4周、第8周，第16周、第24周、第32周回院进行随访

详洽：

王兵主任医师

                专家门诊：周三上午

                特需门诊：周三下午