米国 CMS 建议扩大颈动脉支架置入术的保险覆盖面

William A. Gray 博士是 Main Line Health 心血管服务系统主任，宾夕法尼亚州 Wynnewood Lankenau 心脏研究所所长，多专业颈动脉联盟 (multispecialized Carotid Alliance) 成员。

Gray 博士指出：

近20年来，FDA 批准了多个颈动脉支架系统和多个随机试验，共计有超过 8000 名患者接受了颈动脉支架置入术，并显示出与动脉内膜剥脱术相当的效果。

CMS 起草的草案将使颈动脉支架置入术作为一种治疗颈动脉疾病的选择，与药物、动脉内膜剥脱术和经颈动脉血运重建术一起为老年医疗保险受益人提供。

对颈动脉患者的护理来说，这可能是向前迈出的一大步。

米国老年医疗保险和医疗补助保险服务中心 (Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS) 发布了一份决策备忘录，提议扩大颈动脉经皮腔内血管成形术 (percutaneous transluminal angioplasty, PTA) 与支架置入术 (stenting, CAS) 同时进行的覆盖范围，包括在特定条件下，对于老年医疗保险受益人，在放置 FDA 批准的支架或 FDA 批准的栓塞保护装置，保险覆盖该操作是合理且必要的。

在 2022 年 6 月多专业颈动脉联盟 (Multispecialty Carotid Alliance) 提出申请后，自2009年以来首次重新审议了 CAS 的覆盖范围。

在 CMS 决策摘要中，该机构强调，自 2009 年以来，已经发表了 5 项比较 CAS 和颈动脉内膜切除术 (CEA) 的主要随机对照试验，以及大型登记系统和荟萃分析。

CMS 在其备忘录中指出：

我们认为，这一新的证据，尤其是目前针对无症状患者的证据，足以证明在近期试验 (包括致残性卒中、死亡、任何卒中和心肌梗死的各种组合) 的复合主要结局方面，CAS 和 CEA 在有标准手术风险或高手术风险的患者中同样有效，这些患者有症状且颈动脉狭窄 ≥ 50% 或无症状且狭窄 ≥ 70%。

CMS 于 2023 年 1 月启动了一项全米国范围的报道分析，在之前的一次公众评论期间，CMS 收到了 193 条评论，其摘要可在 CMS 网站上获取，并制定了当前拟议的决定。新的 30 天公众评论期现已开放。

如拟议的决定备忘录所述，所涵盖的具体条件包括:

A. 有症状颈动脉狭窄 ≥ 50% 和

B. 无症状颈动脉狭窄 ≥ 70% 的患者

对于上述条件 A 和 B:

CAS 术前和术后必须进行独立的神经功能评估，以评估手术风险。

颈动脉狭窄的范围和严重程度的评估必须使用以下一种无创的一线成像方式: 双工超声、CTA 或 MR 血管造影。

如果使用双功能超声作为一线影像学检查，还必须进行 CTA 或 MR 血管造影，以提供有关主动脉弓、颅外和颅内循环的额外信息，以便更好地选择患者。

如果使用 CTA 或 MR 血管造影作为一线成像，则不需要二线成像。

动脉内数字减影 (导管) 血管造影不能用于一线成像，只能在无创成像结果有显著差异时使用。

在提供 CAS 手术之前，从业人员必须与受益人进行正式的共同决策互动。共享决策交互必须包括使用经过验证的共享决策工具，并包括以下内容:

对颈动脉狭窄的所有治疗方案进行讨论，以确保受益人熟悉和了解所有治疗方案，包括但不限于国家覆盖范围确定 (national coverage determination, NCD) 范围内的手术

根据受益人的临床情况，解释每个选项的风险和获益

整合临床指南 (如患者预期寿命)

在选择治疗方案时讨论并纳入受益人的个人偏好和优先事项

除了上述的覆盖范围之外，CMS指出，医疗保险行政承包商 (MACs) 根据第 1862 (a) (1) (A) 条，对于其他因颈动脉 PTA 同时置入支架而寻求保险的受益人，可以做出合理和必要的决定

CMS 总结了其建议，这些建议影响了 NCD 20.7 的 B4 和 D 部分。这些建议将通过以下方式修订老年医疗保险(Medicare) 对颈动脉 PTA 同时进行支架置入术的覆盖范围:

将保险范围扩大到以前只适用于临床试验的个人

通过取消仅承保高手术风险个体的限制，将保险范围扩大到标准手术风险个体

取消设施标准和批准要求

在提供 CAS 之前添加与个人的正式共享决策

对于 NCD 20.7 中未提及的所有其他颈动脉PTA同时置入支架的覆盖，允许 MAC 酌情决定

建议的 NCD 规定接受颈动脉血运重建的患者应接受最佳的药物治疗，以及生活方式/行为改变咨询。

然而，CMS并未提出具体的医师、治疗团队或医疗机构要求或绩效标准。

在本次评议期间，CMS 就共享决策交互是否应要求使用经过验证的共享决策工具和/或是否有其他选项来实现真正知情决策的目标征求意见。

该机构将在一份最终决定备忘录中回应公众的意见。