血管外支持系统VasQ 助力创建透析用成熟功能性动静脉瘘

——血管外支持系统的使用可促进外科动静脉瘘建立的关键功能结局

透析通路的建立是最常见的血管手术之一，但报告了一些最高的失败率。米国外科医师预计，约有一半的动静脉瘘(Arteriovenous fistulas, AVF)需要在术后6个月内进行干预，以使血管通路可用于血液透析，或者直接失败。

在实践中，已经失败或正表现出失败的AVF通常在术后6周的随访中被发现，此时患者被转诊接受成熟手术或创建新通路。许多透析患者在经历多次手术和干预后必须依赖中心静脉导管(CVC)，才能实现功能性永久透析通路。频繁干预和AVF失败的生理效应可能会使患者感到沮丧，并导致他们选择基于CVC的永久性血液透析，尽管相关的感染、发病率、死亡率风险和较高的总费用。

AVF早期衰竭的最常见病因是AVF近吻合口区域的功能失调性重塑和狭窄。向目标静脉引入动脉化血流导致血流动力学特征不稳定，以及腔内压力显著增加，这导致造瘘的近吻合口区域的管壁张力增加。基于磁共振成像的纵向研究描述了吻合口几何形状在术后几周内从最佳到欠佳的显著变化。

这些机械和血流动力学扰动的联合作用促使组织做出反应，向外重构以成熟/动脉瘤形成，向内重构导致狭窄失败。在不进行手术翻修的情况下，外科医生在初始AVF创建后控制这一过程的能力有限。

最近，一种基于镍钛合金的外部血管支持装置VasQ被开发出来，以解决原发性AVF衰竭的机械和血流动力学机制。该装置的设计目的是加强结构，并保留最佳的锥形几何构型，以便在近吻合口区域实现更稳定的血流动力学转变。

波士顿大学外科和放射学教授Alik Farber医学博士将在2024年米国临床血管外科学会(Society for Clinical Vascular Surgery, SCVS)年会上(3月16日至20日)介绍一项米国多中心研究的结果，该研究将显示使用血管外部支持系统VasQ创建动静脉瘘，通过减少对成熟手术的需求，缩短了实现双针插管的中位时间。

米国波士顿大学

该研究旨在评估使用外部血管支持装置的终末期肾病(end-stage kidney disease, ESKD)患者透析用动静脉瘘管的功能结局，并与严格匹配的由同一位外科医生使用无血管支持装置的终末期肾病(ESKD)患者的瘘管进行比较。

Farber重点关注外科医生努力解决的非支持性动静脉瘘功能成功的不可靠轨迹，他指出：

动静脉瘘(Arteriovenous fistulas)，当它们工作时，比中心静脉导管或动静脉移植物更持久，对患者更好。

但要发挥作用，它们需要成熟，这意味着插入动脉的静脉需要在直径和厚度上增长。我们要求身体这样做，但问题是，这并不总是有效的。有时静脉的直径增长而厚度不增长，或者它的直径不长而只是厚度长。因此，必然的结果是很多手术造成的瘘管不成熟；一些瘘管需要手术来帮助成熟，这些可能成功也可能失败。

在理想的世界里，对ESKD患者来说，最好的事情是创造一个瘘管，在一定的时间后，比如六周，在没有任何其他干预的情况下，100%是可用的。这是可预测的理想状态，但并不经常发生。所以，任何能改善结果、让我们更接近理想的东西，对我们的患者来说都是一件非常好的事情。

克服这一困境的一种方法是在外科造瘘过程中使用外部支持的概念。

VasQ装置是植入动静脉连接处周围的镍钛合金永久性血管加固装置。该装置的设计目的是减少血流动力学和机械应力，以创建更有功能的瘘管。该装置可在上臂或前臂瘘的手术创建过程中植入，通过维持最佳角度、降低管壁张力和促进更稳定的层流轮廓，指导近吻合口区域的重塑，促进外壁增厚。

Farber指出：

看起来，外部支持瘘管并使瘘管角度得到改善，有望提高功能性通畅率，减少干预次数，使其成熟。

参与VasQ米国关键研究并纳入了6例以上患者的6家米国研究中心符合条件参与一项对无支持AVF的回顾性病历审查，以比较有VasQ支持的AVF与无支持的AVF。这项分析的队列包括104例ESKD患者，其中无支持治疗组52例，VasQ组52例。

两组的基线参数(包括血管直径)均无显著差异。研究人员评估了首次使用AVF前的时间和干预率，以及功能成功(定义为AVF创建后3个月和6个月时用于血液透析的动静脉瘘比例)的功能结局。

预计Farber将发表结果，表明VasQ组与无支持的队列相比，对成熟手术的需求显著较低，因此至首次使用的中位时间缩短了近30天。此外，VasQ队列中更多的动静脉瘘在3个月时间点达到功能成功。VasQ队列也显示出6个月时功能成功率较高的趋势，但未达到统计学显著性。

Farber还指出：

我们将展示VasQ瘘管的首次使用前等待时间通常较短。在Vasq支持的瘘管中，介入治疗与首次使用的比率也明显更低，并且在这一组中功能成功率更高。该装置相对容易放置，并且不会增加手术时间。

这项研究为动静脉瘘管外部血管支持的有效性提供了令人鼓舞的证据，特别是在降低干预率和缩短达到功能成功的时间方面。

我认为在这个领域有新的临床科学是令人兴奋的。我们在这些患者身上有很大的机会，因为目前的成熟率最多是50%到60%。这是一个很小的数字。因此，提高成熟率是非常必要的，我赞赏Laminate Medical和其他公司正在努力解决这一问题的方法。

附 1：相关背景信息

米国FDA批准VasQ™外部支持用于建立动静脉瘘

2023/9/27

Laminate医疗技术公司(Laminate Medical Technologies, Laminate)宣布他们的旗舰装置VasQ外部血管支持(External Vascular Support)已被FDA批准用于建立透析通路的动静脉瘘(AVF)。该装置被FDA指定为突破性技术，其获得批准的依据是对144例患者VasQ米国关键研究(VasQ U.S. Pivotal Study)进行的一项新综述，以及米国以外多项研究中安全性和有效性的记录。

最近在《血管通路杂志》(Journal of Vascular Access)上发表的论文表明，VasQ米国关键研究中的VasQ患者在6个月时达到了主要终点：一期通畅改善(无需干预，并且有充足的血液透析流量)。

原文图2：在术后3天、3周和1年，作者观察了4个动静脉瘘的收缩期峰值流速流线，其中2个动静脉瘘(V1和V2)是由VasQ装置创建的，2个对照动静脉瘘(C1和C2)是由传统手术创建的。

在2年的研究期间，未报告与该装置相关的严重不良事件。对VasQ患者和由同一位外科医生创建的传统AVF的索赔数据进行的进一步分析表明，在统计学上，AVF的功能成功率(证实使用AVF进行透析)较高，并且减少了对其他手术的需求。研究结果表明，中心静脉导管(CVC)是透析患者因感染住院的主要来源，在一年内有80%的患者能够拔除CVC，而根据米国国立卫生研究院(National Institute of Health)的米国肾脏数据系统(United States Renal Data System)的报告，在无支持的瘘中，这一比例为62%。

WakeMed Hospital Systems的血管外科主任Ellen Dillavou指出：

我和其他使用过该装置的米国研究人员都很兴奋我们现在可以为瘘管患者提供VasQ。我们相信，这将使我们的患者有更好的机会接受功能良好的瘘管，减少额外的手术，并将允许在导致严重感染之前尽早拔除中心静脉导管。

VasQ是一种镍钛合金为基础的装置，在建立动静脉瘘的手术过程中植入动脉和静脉周围。该装置的设计目的是对造瘘的血管进行结构加固，使其脱离原有的支持组织，并在其过渡到静脉时引导更稳定的动脉血流。基于MRI的成像和计算流体动力学模型支持VasQ设计的机制益处，这些益处在多项研究中导致了一致的有益临床结局。

Laminate首席执行官Tammy Gilon指出：

我们很高兴终于把VasQ引入米国透析患者群体。

我们非常感谢我们的米国主要研究人员以及全球透析医师社区，他们看到了VasQ的潜力，并提供了丰富的数据支持该装置的安全性和有效性。

附 2：VasQ米国的一项关键研究证明了外部血管支持对动静脉瘘形成的安全性和有效性

动静脉瘘(AVF)是一种常用的血管手术，据报道6个月的功能成功率低至50%。最近，一种镍钛诺体外血管支持装置VasQ在米国以外的研究中显示出改善AVF患者结局的潜力。这里介绍了这项新技术在米国患者治疗中的关键研究结果。

VasQ在米国16个中心的144例患者中植入，这些患者被转诊用于创建新的AVF，并同意纳入一项为期2年的前瞻性、多中心、单组、开放标签研究。其中肱动脉-头静脉型AVF 129例，桡动脉-头静脉型AVF 15例。

主要终点是6个月时的一期通畅率，而系统文献检索得出的性能目标为55%。安全性终点包括截至6个月时的装置相关事件、缺血性窃血、感染、动脉瘤和皮下积液。最小动脉直径2.0 mm；靶静脉被要求测量为2.5 ~ 6 mm。主要排除标准为年龄≥18岁或≥80岁，已知患同侧中心静脉闭塞，目标插管区静脉深度大于8 mm，纽约心脏协会(NYHA)心功能分级为3或4级。

患者中有61%为男性，53%为白种人，35%为非洲裔米国人，14%为西班牙语裔。平均年龄60岁，中位体质指数30.4。在这些患者中，69%患糖尿病，66%在创建试验时接受透析，70%既往接受过入路手术。

6个月时，2.1%观察到窃血，0.7%观察到感染，未观察到动脉瘤或皮下积液。6个月时的一期通畅率为66% (P < .021 vs 性能目标)。92.4%的患者达到生理成熟。在中位56天时，88%的VasQ AVF成功对进入研究的透析患者进行了双针插管。在研究期间开始透析的透析前患者中，81.6%的VasQ动静脉瘘实现了双针插管。

在整个研究期间，每例患者每年需要1.07次干预。2年累积通畅率为76.6%(95%可信区间，67.9% ~ 83.4%)，需要干预和不需要干预的患者之间无统计学差异。肱动脉-头静脉型AVF与桡动脉-头静脉型AVF的通畅性无差异。

总而言之，米国的关键研究结果表明，与传统AVF相比，VasQ的使用改善了AVF的结局，并且具有良好的安全性。在本试验条件下，VasQ在快速、有效地提高AVF功能成功率方面显示出巨大的前景。

原文图1：镍钛合金外血管支架由位于动脉上的激光切割支架和位于静脉流出道周围的向外逐渐变细的编织网组成。