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联合区域淋巴结放疗对早期中危（pT1-2N1M0）乳腺癌保乳术后患者预后的影响：一项来至BIG02/98和BCIRG005前瞻性III期临床研究的二次分析

祁伟祥1 陈佳艺1

1上海交通大学医学院附属瑞金医院放射治疗科

背景：

比较单纯全乳放疗与全乳联合区域淋巴结放疗在早期中危（pT1-2N1M0）乳腺癌保乳术后患者的复发和总生存差异，探讨在这一患者人群中合理的放射治疗方案。

方法：

通过分析并整理两项前瞻性随机对照临床研究[NCT00174655 (BIG 02/98) and NCT00312208 (BCIRG005)]中早期中危（pT1-2N1M0）保乳术后患者的临床数据，以年龄、肿瘤大小、阳性淋巴结数、淋巴结清扫术数目、ER和PR状态、组织学分级、是否联合锁骨上区域淋巴结（包或不包括内乳淋巴引流区）放疗及是否联合内乳淋巴结引流区放疗这8项因素作为相关因素，应用Kaplan-Meier 法计算患者生存率，应用log-rank检验进行单因素比较；应用Cox比例风险模型进行多因素分析，探讨这些因素与患者总生存之间的关系。同时，比较不同放疗组（WBRT+RNI/IMI vs WBRT组）之间的局部区域复发率和远处转移率差异；

结果：

共有660例早期中危（pT1-2N1M0）保乳术后接受术后单纯全乳放疗（WBRT）或全乳联合区域淋巴结（包或不包括内乳淋巴引流区）放疗（WBRT+RNI/IMI）的乳腺癌患者纳入本研究，中位随访时间80个月(range: 3-155个月)。局部区域复发率在单纯全乳放疗组为2.9%，低于全乳联合区域淋巴结放疗组的3.9%；远处转移率在单纯全乳放疗组为7.9%，低于全乳联合区域淋巴结放疗组的10.7%。5年总生存率（overall survival）在WBRT+RNI和WBRT+IMI组分别91%和82%，显著低于WBRT组的96%和95%，差异有统计学意义（p=0.028和p=0.026, respectively）。5年无病生存率（disease-free survival）在WBRT+RNI和WBRT+IMI组分别85%和72%，显著低于WBRT组的93%和91%，差异有统计学意义（p=0.0022和p=0.0098, respectively）。单因素分析显示：T分期、组织学分级、ER和PR状态、锁骨上（包或不包括腋窝）区域淋巴放疗及内乳淋巴结区放疗与早期中危保乳术后患者的预后密切相关。Cox多因素分析显示：T分期、组织学分级、ER和PR状态是影响pT1-2N1M0早期乳腺癌保乳术后患者预后的独立影响因素。

结论：

对于接受腋窝淋巴结清扫和标准的术后辅助化疗的早期中危（pT1-2N1M0）保乳术后患者，本研究并不建议在这一患者人群中都进行全乳放疗联合区域淋巴结（包或不包括内乳淋巴结区）的预防性照射，但该结果仍需要大样本的前瞻性临床研究来进一步证实。