导语

诊所自制膏药到底合规吗？不少医生都有这个疑问。

近日，网友“yue311”在四川省资阳网论坛发帖称，雁城有不少诊所针对儿童感冒咳嗽自制膏药，该网友想知道：诊所自制膏药是否需要药品生产许可、卫生许可？是否对相关人员资质有要求？


对于自制膏药的情况，一些患者会担心这是否合规，用了会不会有风险。对此，记者走访了城区多家诊所，记者发现自制膏药的诊所并不多。资溪花园附近一家诊所针对儿科、妇科、外科、骨伤科等病症，推出了中医药敷贴疗法。



诊所医生表示，他们可针对患者不同病症调制不同的敷贴膏药，并且敷贴膏药都是用中药材粉末调制而成。




诊所自制敷贴膏药属于诊疗行为

不违规


市场监管局处回复：“中药加工成细粉，加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用是允许的。另外，受患者委托、按医生处方利用中药传统加工而成的制品也不算违规。”



市场监管局工作人员表示，未经过化学反应制作，进行简单传统工艺加工是允许的。诊所自制敷贴膏药这种行为属于诊疗行为，医生按照患者病症配药，用在特定对象身上，不属于生产和销售药品的行为，并无违规操作。



因此，如果膏药没有经过化学反应，运用简单传统工艺加工，就是属于诊疗行为，是合规的。



三种情况不纳入

医疗机构中药制剂管理范围

在原卫生部发布的《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》中，对医疗机构中药制剂有着详细的规定。但同时指出，下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：

1、中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。



2、鲜药榨汁。



3、受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。



所以，如果医疗机构自制的药剂符合以上三种情况，就不在医疗机构中药制剂管理范围内，医师自行制作为患者诊疗是合规合法的。