深静脉血栓一次性、纯机械性清除搞定! ClotTriver系统

——Inari公布CLOUT DVT注册的2年中期数据

在中期分析中，228例患者完成了2年随访。

CLOUT结果表明，与再血栓形成相关的独立裁定的安全性事件在患者中的发生率较低，30天时为5.0%，6个月时为8.4%。

David Dexter 医学博士在3月3-6日在佛罗里达州坦帕举行的米国静脉论坛年会上展示了这些数据。

米国弗吉尼亚州诺福克

该公司指出，这些发现代表了自米国国立卫生研究院(National Institute of Health)的ATTRACT试验以来，DVT领域最大的前瞻性、多中心2年数据集。

根据Inari Medical，患者在随访期间血栓形成后综合征(postthrombotic syndrome, PTS)有显著和持续的改善，2年时7.3%为中重度PTS。

该公司表示，与既往DVT研究(如ATTRACT和CAVA)相比，在CLOUT中报告的PTS发生率显著降低，后者报告的中-重度PTS发生率为18% ~ 24%。

Dexter博士指出：

ClotTriver在这个强大的、大型数据集中对所有安全事件进行了第三方裁定，具有很强的安全性。

长期结果提示，在DVT患者通常出现长期后遗症的关键时间窗内，患者有持续获益。

随着时间的推移，PTS的低发生率持续改善，这证明了ClotTriver从全壁（wall-to-wall）清除血栓的安全性和有效性。

附 1：

ClotTriver是一种导丝引导系统

装置组件：

ClotTriever导管

ClotTriver导管具有镍钛合金核心元件和编织收集袋，设计用于芯取和收集血栓，以便从ClotTriver鞘中提取。

ClotTriever鞘

ClotTriver鞘具有一个自膨胀镍钛网漏斗，以促进血栓清除，以及一个大孔径侧孔，以快速抽吸。

适应症:

从血管中取出血栓和栓子的非手术清除术。

造影剂和其他液体的注射、输注和/或抽吸，进入或从血管中流出。

ClotTriver血栓切除术系统用于包括深静脉血栓形成(DVT)在内的外周血管系统。

ClotTriver系统扩展了血管介入治疗的治疗装置，可以治疗静脉血栓，甚至亚急性和慢性血栓，而不需要溶栓、没有相关的潜在出血并发症。

附 2：

临床证据至关重要：ClotTriver如何成为DVT治疗中研究最多的血栓切除术装置

2023/3

ClotTriver系统(Inari Medical)旨在一次快速清除血栓，已成为研究最多的治疗方法。9项研究评估了 >700例患者和迄今 > 70 篇同行评议的出版物；其中包括稳健的数据集。

图1: ClotTriver是目前研究最多的治疗DVT的血栓抽吸系统，其出色的结果在多项研究中得到了重复，并发表在同行评议的期刊上。

CLOUT注册

500例患者的CLOUT注册是一项前瞻性、多中心、所有参与者的单臂研究，旨在评估接受clottriver系统治疗的下肢近端DVT患者的结局(图2)。该研究的主要终点是根据核心实验室评估的Marder评分，血栓完全或接近完全(≥75%)清除。随访随访在6个月、1年和2年时进行。

图2: ClotTriver系统在下肢DVT患者中的结局以及对CLOUT和ATTRACT干预组进行倾向性评分匹配分析的结果。

ClotTriver系统具有良好的安全性和有效性。本试验报告了极好的短期和长期结局，包括91%的血栓完全或接近完全清除。

中位估计失血量为40 mL。30日时的安全性良好，全因死亡率为1%，装置相关严重不良事件发生率为0.2%，未发生瓣膜或血管损伤。30 d再血栓/残余血栓率为4.8%，6个月为8%。1年时，双功能超声检查显示95%血流正常，约90%无中至重度血栓形成后综合征(PTS)症状。

ClotTriver显示血栓抽吸效果更好，并改善了30日Villalta评分——完全抽除血栓的病例数几乎是CLOUT患者的两倍，30日时Villalta评分≥5分的病例数比CLOUT患者少13%(图2)。

其他著名的ClotTriver研究

来自CLOUT登记系统的数据与其他大型ClotTriver患者系列研究的结果是一致的，这些研究是由来自大型学术中心的备受尊敬的医师在同行评审期刊上发表的。

在一项纳入俄亥俄健康河畔卫道医院(OhioHealth Riverside Methodist Hospital) 96例急性髂股DVT患者的研究中，Jolly等报告，30天时，97%的患者血栓清除≥75%，97%的患者血流正常，100%的患者可正常或部分可压缩性。

此外，30日时的再入院率为0%。在杜克健康医院(Duke Health)对DVT患者进行的一项研究中，研究者报告，使用ClotTriver装置治疗后，所有18例患者的静脉血流均得到重建。

以证据为基础

目前关于ClotTriver结局的数据对90% VTE患者接受的保守药物治疗，以及长期以来作为VTE干预标准的高危溶栓治疗提出了质疑。

为了恪守产生高质量、有意义的临床数据的承诺，Inari Medical宣布开展了DEFIANCE随机对照试验(NCT05701917)，该试验比较了ClotTriver机械血栓切除术与单纯抗凝治疗。

这项研究将纳入300名近端DVT和症状< 12周的患者，并随访至6个月。

主要终点是6个月时PTS的严重程度。

附 3：

Ann Vasc Surg. 2023 Jan:88:268-273. 

用ClotTriver恢复深静脉血栓形成后的静脉通畅

2019年6月至2021年11月，18例患者接受了ClotTriver血栓切除术。16例(89%)患者在发病2周内就诊，所有患者均存在可识别的诱发因素。

最常见的诱发因素为解剖因素，合并May-Thurner综合征8例。

所有患者接受治疗的节段均恢复了通畅的静脉血流，但3例患者有一些残留的非血流限制性血栓。无出血事件或重复静脉操作。

术后中位住院时间为2天。

术后15例患者行静脉显像，14例显示治疗段通畅。

14例患者在随访过程中获得了修订的临床静脉严重程度评分。9例最高评分为0分，2例最高评分为2分，2例最高评分为4分，1例最高评分为8分。

该组18例应用ClotTriver治疗的患者均获得静脉血流重建，无出血并发症，术后中位住院时间为2 d。

除1例患者外，所有获得随访的患者治疗的静脉段均保持通畅，大多数患者出现轻度血栓形成后综合征或无血栓形成后综合征。

ClotTriver是治疗广泛髂腔/股静脉DVT的一种安全有效的方法。