文章转载自：浦江医声

试验名称

本研究是一项抗PD-1抗体HX008联合伊立替康对比安慰剂联合伊立替康二线治疗晚期胃或胃食管交界处癌的随机、双盲、多中心Ⅲ 期临床研究。

本试验适应症

晚期胃或胃食管交界处癌

试验药物

抗PD-1抗体HX008联合伊立替康

试验状态

进行中 (招募中)

试验目的

抗PD-1抗体HX008联合伊立替康对比安慰剂联合伊立替康二线治疗晚期胃或胃食管交界处癌，评估其有效性。基于实体瘤疗效评估标准（RECIST）版本1.1的客观缓解率（ORR）来评估。

试验设计

试验分类

安全性和有效性

试验分期

Ⅲ期

设计类型

平行组

随机化

随机化

盲法

双盲

试验范围

多中心

入选标准

1. 男女不限，年龄18岁～75 岁（含边界值）。

2. 具有经组织学或细胞学检查确认的、无法切除的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。

3. 根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），具有可测量病灶和/或不可测量可评估病灶。

4. 既往接受含铂治疗和/或氟尿嘧啶类为基础的一线治疗失败的患者。

5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为 0 或 1 的患者。

6. 男性受试者和育龄期女性受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后一年内采取有效的避孕。

受试者获益

1. 可获得由申办方提供的免费治疗药物。

2. 免费的实验室等相关检查。

3. 每次访视都可获得一定的交通补贴或营养补贴。

临床试验批件号：2017L04642