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浅谈新冠疫苗的临床实验与临床应用程序
新冠肺炎自去年十二月开始流行至今已持续一年之久，根据美国霍普金斯大学的统计结果，截至2020年12月7日21时26分全球累计确诊新冠肺炎病例67189474例，其中死亡1538097例，且流行的势头仍无减弱的迹象。如此持续时间之久、波及范围之广、感染人数之多的传染病流行给人们的心理带来巨大的压力，同时也引发了人们对疫苗的强烈企盼。近日世界上包括中国在内的多个国家纷纷宣布已完成新冠疫苗的三期临床实验，即将投入临床应用，有的宣布已经具备大范围临床应用的的条件。这对世界各国及被新冠包围的各国人民无疑是个大好消息！那么，什么是临床实验？什么是三期临床实验？通过了三期临床实验距离临床应用还有多远？小编在这里粗浅地谈一下，仅供大家参考。简单地说，临床实验是在人体上检验新的治疗方法的科研方法，其中所涉及的新疗法可以是一种新药、一种新的手术方法或手术器械、一种疫苗、康复治疗、生活方式和心理行为干预等医学方法。在开展临床实验前必须要先进行基础研究和动物实验，当基础研究和动物实验动物证明这些医学方法具有安全性和有效性时，才可以申请开展临床实验。临床实验一般分为三个阶段，分别称为一期临床实验、二期临床试验和三期临床实验。每阶段各有不同的实验目的，但各阶段又存在着连贯的逻辑和因果关系，从一期临床至三期临床实验是一个逐步扩展的过程，顺序上不能颠倒。在这三个阶段中需要对临床试验的范围、数据和结果进行仔细分析，用时很长，可能需要几年甚至更长的时间才能完成。下面以疫苗的临床试验为例，粗浅地谈一下实验过程和应用程序。在开展疫苗一期临床试验前，要先进行一系列基础研究和动物实验，在动物实验获得了疫苗确实具有安全性和有效性的证据时，才可以申请开展一期临床实验。一期临床试验的目的是检验疫苗在人体上应用时的副作用和可耐受性。接受实验的人数一般比较少，往往在100人以下。如果一期临床实验结果证明疫苗对人体没有严重的和不可耐受的副作用便可以进行二期临床实验。二期临床实验要在多个地点、多组人群中进行（专业上称为多中心），接受检验的人数要几倍于一期临床。目的是在更广泛的范围内测试疫苗的安全性和有效性、检测疫苗的最佳剂量、并确定Ⅲ期临床实验最佳的研究方法和结果评估方法。通过了二期临床试验后才能进行三期临床试验，目的是检验二期临床试验推荐的疫苗剂量和治疗强度的安全性和有效性。三期临床试验是临床研究中最艰难的一步，需要在不同区域、不同地点的多个实验中心进行，接受实验的人数往往需要至少数百甚至数千人。在实验中需要将接受实验的患者分成两组，这两组患者在相同的医护条件下，分别接受疫苗和安慰剂治疗。安慰剂是一种既无治疗作用也无副作用的治疗。受试者的分组和接受的治疗方法是按随机和双盲的方式进行的，最后将两组结果进行对比分析，专业上称为随机双盲临床对比实验。所谓随机是指采用患者和研究者都无法预测的方法对接受疫苗治疗和安慰剂治疗的患者进行分组。所谓双盲是指受试者或医生护士都不知道患者接受的是哪种治疗。这种双盲法和随机的概念，是在多年的尝试、实践和错误中建立起来的。目的是使实验方法的设计更加严密，实验结果更加准确。当一个或多个三期试验完成后，若实验结果证明疫苗有效，研究人员可以向政府行政管理部门提出申请，启动该疫苗用于患者治疗的申请程序，一旦获得批准就可以在具有合法资质的医生指导下进行使用了。
